Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Human Immunodeficiency Virus (HIV) Expozíció utáni profilaxis (PEP) Darunavir/Ritonavirrel (DRV/r) (PEPDar)

2017. június 21. frissítette: Janssen-Cilag G.m.b.H

HIV expozíció utáni profilaxis darunavir/r-vel (PEPDar)

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy felmérje a randomizált humán immundeficiencia vírus (HIV) posztexpozíciós profilaxis (PEP) kezelésének korai abbahagyásának arányát bármilyen más okból, mint az index személy negatív HIV-fertőzöttségi státuszának megerősítése azoknál a betegeknél, akik HIV PEP-t kaptak legalább 28 és legfeljebb 30 nap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált (véletlenül kiosztott vizsgálati gyógyszer), nyílt (minden érintett személy ismeri a beavatkozás kilétét), aktív kontrollos (a betegeket egy elismert hatékony kezeléshez vagy a vizsgálati gyógyszerhez rendelik), párhuzamos csoportos ( minden kezelési csoportot egyidejűleg kezelnek), többközpontú vizsgálat, amely összehasonlítja a DRV/r PEP-t (a vizsgáló döntése szerint kiválasztott 2 NRTI-vel beadott DRV/r-t) a standard ellátási PEP-vel (a német-osztrák irányelvek szerint) a betegeknél. HIV-fertőzés veszélye a foglalkozási sérülések és a nem foglalkozási expozíció miatti HIV-expozíció miatt. Ez a vizsgálat a szűrési időszakból, a kezelési időszakból és a követési időszakból áll. A HIV PEP-t összesen legalább 28 napig, de legfeljebb 30 napig kell beadni a kezelési időszak alatt, beleértve a szűrés előtt megkezdett előzetes HIV PEP-et is. Körülbelül 318 beteget szűrnek és vonnak be annak biztosítására, hogy legalább 131 beteg véletlenszerűen kerüljön beosztásra DRV/r PEP-ben vagy standard ellátási PEP-ben. A biztonságot a teljes vizsgálati időszak alatt értékelik. A HIV PEP-vel összefüggésben a páciens funkcionális károsodására vonatkozó adatokat az 1. napon gyűjtik ki alapadatként, majd a 14. és 28. napon, valamint a 3. hónapban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

312

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Bonn, Németország
      • Dortmund, Németország
      • Dresden, Németország
      • Düsseldorf, Németország
      • Erlangen, Németország
      • Frankfurt, Németország
      • Freiburg, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Köln, Németország
      • Magdeburg, Németország
      • Mainz, Németország
      • Mannheim, Németország
      • München, Németország
      • Regensburg, Németország
      • Stuttgart, Németország
      • Ulm, Németország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Foglalkozási sérülés és nem foglalkozási expozíció dokumentált humán immundeficiencia vírus (HIV) expozícióval, vagy HIV-expozíció lehetősége
  • A HIV posztexpozíciós profilaxis (PEP) indikációja, amelyet a kezelőorvos és/vagy a vizsgáló határoz meg
  • A nőknek: posztmenopauzás (legalább 2 évig), műtétileg sterileknek kell lenniük, orális fogamzásgátlót kell használniuk
  • Hajlandó folytatni a HIV PEP-t 28 napig

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív HIV gyorsteszt
  • Máj- vagy veseelégtelenség a kórtörténetben; jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavarok
  • Terhes vagy szoptató
  • Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a résztvevő vagy a vizsgálat jólétét, vagy megakadályozza a résztvevőt a vizsgálati követelmények teljesítésében vagy elvégzésében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DRV/r 2 NRTI-vel
DRV/r 800/100 mg q.d. 2 NRTI-vel: darunavir (800 mg) alacsony dózisú ritonavirrel (100 mg) kombinálva, naponta egyszer, legalább 28 napon át, de legfeljebb 30 napig, 2 nukleozid/nukleotid analóg reverz transzkriptáz gátlóval (NRTI) együtt.
Drog: Darunavir/Ritonavir (DRV/r)
Darunavir (DRV) típus = pontos szám, egység = mg, szám = 800, forma = tabletta, út = orális alkalmazás. A tablettát naponta egyszer kell bevenni, 28 napig; Ritonavir (r) típus = pontos szám, egység = mg, szám = 100, forma = tabletta, út = orális alkalmazás. A tablettát naponta egyszer kell bevenni, legalább 28 és legfeljebb 30 napig.
Drog: NRTI-k
Az NRTI-k (beleértve a tenofovir/emtricitabin [Truvada], lamivudin/zidovudin [Combivir]) alkalmazását az egyéni alkalmazási előírás (alkalmazási előírás) szerint a kezelőorvos vagy a vizsgáló belátása szerint végzik.
Aktív összehasonlító: Összehasonlító gondozási standard HIV PEP
Összehasonlító gondozási standard HIV PEP (a német-osztrák irányelvek szerint): A standard ellátási HIV PEP (postexpozíciós profilaxis) beadása, amely 2 NRTI-ből és harmadik partnerből áll.
Drog: NRTI-k
Az NRTI-k (beleértve a tenofovir/emtricitabin [Truvada], lamivudin/zidovudin [Combivir]) alkalmazását az egyéni alkalmazási előírás (alkalmazási előírás) szerint a kezelőorvos vagy a vizsgáló belátása szerint végzik.
Drog: Lopinavir fix kombinációban Ritonavirrel
típus=pontos szám, egység=mg, szám=400/100, forma=tabletta, útvonal=szájon át történő használat. A tablettát naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni, legalább 28 napig, de legfeljebb 30 napig.
Más nevek:
  • Kaletra
Drog: Zidovudin
típus=pontos szám, egység=mg, szám=250, forma=tabletta, útvonal=szájon át történő használat. A tablettát naponta kétszer kell bevenni, legalább 28 és legfeljebb 30 napig.
Más nevek:
  • Retrovir
Drog: Efavirenz
típus=pontos szám, egység=mg, szám=600, forma=tabletta, útvonal=szájon át történő használat. A tablettát naponta egyszer kell bevenni, legalább 28 és legfeljebb 30 napig.
Más nevek:
  • Sustiva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél korán abbahagyták a randomizált humán immunhiány vírus posztexpozíciós profilaxisát (HIV PEP)
Időkeret: Akár 30 napig
A legalább 28 napig, de legfeljebb 30 napig HIV PEP-ben részesülő résztvevők körében értékelték azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a randomizált HIV PEP-kezelést bármely más okból abbahagyták, mint az index személy negatív HIV-fertőzöttségi státuszának megerősítése. A protokollonkénti (PP) populációba a módosított kezelési szándék összes résztvevője beletartozott (mITT [minden olyan résztvevő, akit randomizált HIV PEP-ben kaptak, és akiket nem szakítottak meg az index személy negatív HIV-fertőzöttségének megerősítése miatt]) kizárva azokat a résztvevőket, akiknél: HIV PEP nincs indikációban; PEP kezdete >72 órával a sérülés után; A HIV PEP abbahagyása az index személy HIV negatív státuszának megerősítése miatt, és ha az index személy rezisztens vírust hordoz az előírt HIV PEP komponensekkel szemben; helytelen HIV PEP; nem szed gyógyszert.
Akár 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 3 hónapig
A nemkívánatos esemény (AE) akkor minősül kezelést nem igénylőnek, ha a nemkívánatos esemény kezdete egyértelműen az első HIV PEP beadás időpontja előtt volt, ellenkező esetben kezelést igénylőnek minősül.
3 hónapig
A legrosszabb Sheehan rokkantsági skála (SDS) pontszáma a biztonsági populációra vonatkozóan
Időkeret: 3. hónap
A Sheehan Fogyatékosság Skála (SDS) a funkcionális károsodást három, egymással összefüggő területen értékeli: munka/iskola, társadalmi és családi élet, minden egyes tételhez 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (rendkívüli mértékben) terjedő értékelési skálát használva.
3. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kimutatható HIV-antitesteket fejlesztettek ki
Időkeret: 3. hónapban
A HIV-antitestek szerokonverziós arányát a HIV PEP-kezelés során azon résztvevők százalékos arányaként értékelték, akiknél kimutatható HIV-antitestek alakultak ki (pozitívként), illetve azon résztvevők százalékos arányaként, akiknél nem alakult ki kimutatható HIV-antitest (negatívként). A protokollonkénti (PP) populációba az mITT minden résztvevője beletartozott (minden olyan résztvevő, akit randomizált HIV PEP-kezelésre jelöltek ki, és akiket nem hagytak abba az index személy negatív HIV-fertőzöttségi státuszának megerősítése miatt), kivéve azokat a résztvevőket, akiknél: Nincs HIV indikáció ELEVENSÉG; PEP kezdete >72 órával a sérülés után; A HIV PEP abbahagyása az index személy HIV negatív státuszának megerősítése miatt, és ha az index személy rezisztens vírust hordoz az előírt HIV PEP komponensekkel szemben; helytelen HIV PEP; nem szed gyógyszert.
3. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. november 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR018349
  • TMC114IFD3004 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2011-001303-13 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel