Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humant immundefektvirus (HIV) posteksponeringsprofylakse (PEP) med darunavir/ritonavir (DRV/r) (PEPDar)

21. juni 2017 opdateret af: Janssen-Cilag G.m.b.H

HIV posteksponeringsprofylakse med Darunavir/r (PEPDar)

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere graden af ​​tidlig seponering af randomiseret human immundefektvirus (HIV) posteksponeringsprofylakse (PEP) af enhver anden grund end bekræftelse af den negative HIV-infektionsstatus hos indekspersonen hos patienter, der modtager HIV PEP i kl. mindst 28 og højst 30 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt tilfældigt), åben-label (alle involverede personer kender identiteten af ​​interventionen), aktiv-kontrolleret (patienter tildeles enten en anerkendt effektiv behandling eller undersøgelsesmedicinen), parallel-gruppe ( hver behandlingsgruppe vil blive behandlet på samme tid), multicenterundersøgelse, der sammenligner DRV/r PEP (DRV/r administreret med 2 NRTI'er udvalgt efter investigators skøn) med standardbehandling PEP (i henhold til tysk-østrigske retningslinjer) hos patienter i risiko for hiv-infektion på grund af hiv-eksponering gennem arbejdsskade og ikke-erhvervsmæssig eksponering. Denne undersøgelse består af screeningsperiode, behandlingsperiode og en opfølgningsperiode. HIV PEP vil blive administreret i i alt mindst 28 dage og maksimalt 30 dage i behandlingsperioden, inklusive eventuel forstudie af HIV PEP påbegyndt før screening. Ca. 318 patienter vil blive screenet og indskrevet for at sikre, at mindst 131 patienter tilfældigt tildeles DRV/r PEP eller standardbehandling PEP. Sikkerheden vil blive evalueret under hele studieperioden. Data vedrørende en patients funktionsnedsættelse i forbindelse med HIV PEP vil blive indsamlet på dag 1 som baseline-data og videre på dag 14 og 28 samt på måned 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Ulm, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Arbejdsskade og ikke-erhvervsmæssig eksponering med dokumenteret eksponering for human immundefekt virus (HIV) eller potentiale for HIV-eksponering
  • Indikation for HIV postexposure profylakse (PEP), som bestemt af den behandlende læge og/eller investigator
  • Kvinder skal være: postmenopausale (i mindst 2 år), kirurgisk sterile, bruge orale præventionsmidler
  • Villig til at fortsætte HIV PEP i 28 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv HIV-hurtigtest
  • Anamnese med lever- eller nyreinsufficiens; betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
  • Gravid eller ammende
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre deltageren i at opfylde eller udføre undersøgelsens krav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DRV/r med 2 NRTI'er
DRV/r 800/100 mg q.d. med 2 NRTI'er: darunavir (800 mg) i kombination med lavdosis ritonavir (100 mg) administreret én gang dagligt i mindst 28 dage og maksimalt 30 dage sammen med 2 nukleosid/nukleotidanalog revers transkriptasehæmmere (NRTI'er).
Medicin: Darunavir/ritonavir (DRV/r)
Darunavir (DRV) type=nøjagtigt tal, enhed=mg, antal=800, form=tablet, rute=oral anvendelse. Tabletten tages en gang dagligt i 28 dage; Ritonavir (r) type=nøjagtigt tal, enhed=mg, antal=100, form=tablet, rute=oral anvendelse. Tabletten tages én gang dagligt i mindst 28 dage og højst 30 dage.
Medicin: NRTI'er
NRTI'erne (inklusive tenofovir/emtricitabin [Truvada], lamivudin/zidovudin [Combivir]) vil blive administreret i henhold til de individuelle produktresuméer (SmPC'er) efter enten den behandlende læges eller investigators skøn.
Aktiv komparator: Sammenlignende standardbehandling HIV PEP
Sammenlignende standardbehandling HIV PEP (i henhold til tysk-østrigske retningslinjer): Administration af standardbehandlingen HIV PEP (posteksponeringsprofylakse) bestående af 2 NRTI'er plus tredje partner.
Medicin: NRTI'er
NRTI'erne (inklusive tenofovir/emtricitabin [Truvada], lamivudin/zidovudin [Combivir]) vil blive administreret i henhold til de individuelle produktresuméer (SmPC'er) efter enten den behandlende læges eller investigators skøn.
Medicin: Lopinavir i fast kombination med ritonavir
type=præcis tal, enhed=mg, tal=400/100, form=tablet, rute=mundtlig brug. Tabletten tages en eller to gange dagligt i mindst 28 dage og højst 30 dage.
Andre navne:
  • Kaletra
Medicin: Zidovudin
type=præcis tal, enhed=mg, tal=250, form=tablet, rute=mundtlig brug. Tabletten tages to gange dagligt i mindst 28 dage og højst 30 dage.
Andre navne:
  • Retrovir
Medicin: Efavirenz
type=præcis tal, enhed=mg, tal=600, form=tablet, rute=mundtlig brug. Tabletten tages én gang dagligt i mindst 28 dage og højst 30 dage.
Andre navne:
  • Sustiva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tidlig seponering fra randomiseret human immundefektvirus posteksponeringsprofylakse (HIV PEP)
Tidsramme: Op til 30 dage
Antallet af deltagere med tidlig seponering fra randomiseret HIV PEP af enhver anden grund end bekræftelse af den negative HIV-infektionsstatus for indekspersonen hos deltagere, der fik HIV PEP i mindst 28 dage og maksimalt 30 dage, blev vurderet. Per protokol (PP) population inkluderede alle deltagere i modificeret intention-to-treat (mITT [defineret som alle deltagere, der blev tildelt til at modtage randomiseret HIV PEP og ikke blev afbrudt på grund af bekræftelse af den negative HIV-infektionsstatus for indekspersonen]) eksklusiv deltagere med: Ingen indikation for HIV PEP; Påbegyndelse af PEP >72 timer efter skade; Seponering af HIV PEP på grund af bekræftelse af HIV-negativ status for indeksperson, og hvis indeksperson bærer resistent virus mod HIV PEP-komponenter ordineret; forkert HIV PEP; ingen indtagelse af medicin.
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 3. måned
En uønsket hændelse (AE) er defineret til at være ikke-behandlings-emergent, hvis startdatoen for AE var klart før datoen for første HIV PEP-administration, ellers betragtes den som behandlings-emergent.
Op til 3. måned
Værste Sheehan Disability Scale (SDS)-score for sikkerhedspopulationen
Tidsramme: Måned 3
Sheehan Disability Scale (SDS) vurderer funktionsnedsættelse i 3 indbyrdes relaterede domæner: arbejde/skole, socialt liv og familieliv, ved hjælp af en vurderingsskala for hvert punkt, der går fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt).
Måned 3
Procentdel af deltagere, der udviklede påviselige HIV-antistoffer
Tidsramme: Ved 3. måned
Serokonverteringsraten for HIV-antistoffer under modtagelse af HIV PEP vurderet som procentdelen af ​​deltagere, der udviklede påviselige HIV-antistoffer (defineret som positive) og procentdelen af ​​deltagere, der ikke havde udviklet påviselige HIV-antistoffer (defineret som negative). Per protokol (PP) population inkluderede alle deltagere i mITT (defineret som alle deltagere, der blev tildelt til at modtage randomiseret HIV PEP og ikke blev afbrudt på grund af bekræftelse af den negative HIV-infektionsstatus for indekspersonen) eksklusive deltagere med: Ingen indikation for HIV PEP; Påbegyndelse af PEP >72 timer efter skade; Seponering af HIV PEP på grund af bekræftelse af HIV-negativ status for indeksperson, og hvis indeksperson bærer resistent virus mod HIV PEP-komponenter ordineret; forkert HIV PEP; ingen indtagelse af medicin.
Ved 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2012

Først opslået (Skøn)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR018349
  • TMC114IFD3004 (Anden identifikator: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2011-001303-13 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus (HIV)

Kliniske forsøg med Darunavir/ritonavir (DRV/r)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner