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Profilaxis posterior a la exposición (PEP) del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con darunavir/ritonavir (DRV/r) (PEPDar)

21 de junio de 2017 actualizado por: Janssen-Cilag G.m.b.H

Profilaxis posterior a la exposición al VIH con darunavir/r (PEPDar)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la tasa de interrupción temprana de la profilaxis posterior a la exposición (PEP) del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) aleatoria por cualquier motivo que no sea la confirmación del estado negativo de la infección por el VIH de la persona índice en pacientes que reciben PEP del VIH durante al menos mínimo 28 y máximo 30 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna al azar), de etiqueta abierta (todas las personas involucradas conocen la identidad de la intervención), de control activo (los pacientes se asignan a un tratamiento eficaz reconocido o al medicamento del estudio), de grupos paralelos ( cada grupo de tratamiento se tratará al mismo tiempo), estudio multicéntrico que compara DRV/r PEP (DRV/r administrado con 2 NRTI seleccionados a discreción del investigador) con el estándar de atención PEP (según las pautas germano-austríacas) en pacientes en riesgo de infección por el VIH debido a la exposición al VIH a través de lesiones ocupacionales y exposición no ocupacional. Este estudio consta de un período de selección, un período de tratamiento y un período de seguimiento. La PEP para el VIH se administrará durante un total de al menos 28 días y un máximo de 30 días durante el período de tratamiento, incluida cualquier PEP para el VIH previa al estudio iniciada antes de la selección. Aproximadamente 318 pacientes serán evaluados e inscritos para garantizar que al menos 131 pacientes sean asignados al azar para recibir DRV/r PEP o PEP de atención estándar. La seguridad será evaluada durante todo el período de estudio. Los datos relacionados con el deterioro funcional de un paciente junto con la PEP para el VIH se recopilarán el Día 1 como datos de referencia, y posteriormente los Días 14 y 28, así como el Mes 3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

312

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Bonn, Alemania
      • Dortmund, Alemania
      • Dresden, Alemania
      • Düsseldorf, Alemania
      • Erlangen, Alemania
      • Frankfurt, Alemania
      • Freiburg, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Köln, Alemania
      • Magdeburg, Alemania
      • Mainz, Alemania
      • Mannheim, Alemania
      • München, Alemania
      • Regensburg, Alemania
      • Stuttgart, Alemania
      • Ulm, Alemania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión ocupacional y exposición no ocupacional con exposición documentada al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o posibilidad de exposición al VIH
  • Indicación de profilaxis posterior a la exposición (PEP) al VIH, según lo determine el médico tratante y/o el investigador
  • Las mujeres deben ser: posmenopáusicas (durante al menos 2 años), esterilizadas quirúrgicamente, usando anticonceptivos orales
  • Dispuesto a continuar con la PEP para el VIH durante 28 días

Criterio de exclusión:

  • Prueba rápida de VIH positiva
  • Antecedentes de insuficiencia hepática o renal; Trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos significativos
  • embarazada o amamantando
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometería el bienestar del participante o del estudio o impediría que el participante cumpliera o realizara los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DRV/r con 2 NRTI
DRV/r 800/100 mg una vez al día con 2 NRTI: darunavir (800 mg) en combinación con dosis bajas de ritonavir (100 mg) administrados una vez al día durante al menos 28 días y un máximo de 30 días junto con 2 inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos/nucleótidos (NRTI).
Droga: Darunavir/ritonavir (DRV/r)
Darunavir (DRV) tipo=número exacto, unidad=mg, número=800, forma=tableta, vía=uso oral. La tableta se toma una vez al día, durante 28 días; Ritonavir (r) tipo=número exacto, unidad=mg, número=100, forma=tableta, vía=uso oral. La tableta se toma una vez al día, durante al menos 28 días y un máximo de 30 días.
Droga: NRTI
Los NRTI (incluidos tenofovir/emtricitabina [Truvada], lamivudina/zidovudina [Combivir]) se administrarán según el resumen de las características del producto (SmPC) individual a discreción del médico tratante o del investigador.
Comparador activo: Estándar de atención del comparador PEP para el VIH
Comparador de atención estándar de PEP para el VIH (según las Directrices germano-austríacas): Administración de la atención estándar de PEP para el VIH (profilaxis posterior a la exposición) que consiste en 2 NRTI más un tercer compañero.
Droga: NRTI
Los NRTI (incluidos tenofovir/emtricitabina [Truvada], lamivudina/zidovudina [Combivir]) se administrarán según el resumen de las características del producto (SmPC) individual a discreción del médico tratante o del investigador.
Droga: Lopinavir en combinación fija con Ritonavir
tipo=número exacto, unidad=mg, número=400/100, forma=tableta, ruta=uso oral. La tableta se toma una o dos veces al día, durante al menos 28 días y un máximo de 30 días.
Otros nombres:
  • Kaletra
Droga: Zidovudina
tipo=número exacto, unidad=mg, número=250, forma=tableta, ruta=uso oral. La tableta se toma dos veces al día, durante al menos 28 días y un máximo de 30 días.
Otros nombres:
  • Retrovir
Droga: Efavirenz
tipo=número exacto, unidad=mg, número=600, forma=tableta, ruta=uso oral. La tableta se toma una vez al día, durante al menos 28 días y un máximo de 30 días.
Otros nombres:
  • Sustiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con interrupción temprana de la profilaxis posterior a la exposición al virus de la inmunodeficiencia humana aleatoria (PEP para el VIH)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Se evaluó el número de participantes con interrupción temprana de la PEP para el VIH aleatoria por cualquier motivo que no sea la confirmación del estado de infección por el VIH negativo de la persona índice en los participantes que recibieron PEP para el VIH durante al menos 28 días y un máximo de 30 días. La población por protocolo (PP) incluyó a todos los participantes en intención de tratar modificada (mITT [definido como todos los participantes que fueron asignados para recibir PEP de VIH aleatoriamente y no fueron interrumpidos debido a la confirmación del estado de infección por VIH negativo de la persona índice]) excluyendo a los participantes con: Sin indicación de PPE para el VIH; Inicio de PEP > 72 horas después de la lesión; Suspensión de la PEP para el VIH debido a la confirmación del estado negativo del VIH de la persona índice y si la persona índice tiene un virus resistente contra los componentes de la PEP para el VIH prescritos; PEP del VIH incorrecta; sin ingesta de medicamentos.
Hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 3
Un evento adverso (EA) se define como no emergente del tratamiento si la fecha de inicio del EA fue claramente anterior a la fecha de la primera administración de PEP para el VIH; de lo contrario, se considera emergente del tratamiento.
Hasta el Mes 3
Peor puntuación de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) para la población de seguridad
Periodo de tiempo: Mes 3
La Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) evalúa el deterioro funcional en 3 dominios interrelacionados: trabajo/escuela, vida social y familiar, utilizando una escala de calificación para cada elemento que va de 0 (nada) a 10 (extremadamente).
Mes 3
Porcentaje de participantes que desarrollaron anticuerpos contra el VIH detectables
Periodo de tiempo: En el Mes 3
Tasa de seroconversión de anticuerpos contra el VIH mientras recibían PEP contra el VIH evaluada como el porcentaje de participantes que desarrollaron anticuerpos contra el VIH detectables (definidos como positivos) y el porcentaje de participantes que no desarrollaron anticuerpos contra el VIH detectables (definidos como negativos). La población por protocolo (PP) incluyó a todos los participantes en mITT (definidos como todos los participantes que fueron asignados para recibir PEP de VIH aleatorizados y que no fueron interrumpidos debido a la confirmación del estado de infección por VIH negativo de la persona índice) excluyendo a los participantes con: Sin indicación de VIH ENERGÍA; Inicio de PEP > 72 horas después de la lesión; Suspensión de la PEP para el VIH debido a la confirmación del estado negativo del VIH de la persona índice y si la persona índice tiene un virus resistente contra los componentes de la PEP para el VIH prescritos; PEP del VIH incorrecta; sin ingesta de medicamentos.
En el Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag G.m.b.H

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR018349
  • TMC114IFD3004 (Otro identificador: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2011-001303-13 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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