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ダルナビル/リトナビル（DRV/r）によるヒト免疫不全ウイルス（HIV）曝露後予防（PEP） (PEPDar)

2017年6月21日 更新者：Janssen-Cilag G.m.b.H

ダルナビル/r (PEPDar) による HIV 暴露後予防

この研究の主な目的は、無作為化されたヒト免疫不全ウイルス (HIV) 暴露後予防 (PEP) の早期中止率を評価することです。最短で 28 日、最長で 30 日。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化（偶然に割り当てられた治験薬）、非盲検（関与するすべての人が介入のアイデンティティを知っている）、実薬対照（患者は、認められた有効な治療または治験薬のいずれかに割り当てられる）、並行群（各治療グループは同時に治療されます)、患者のDRV/r PEP (治験責任医師の裁量で選択された2つのNRTIを投与したDRV/r) と標準治療のPEP (ドイツ-オーストリアのガイドラインによる) を比較する多施設研究職業上の傷害および非職業的暴露による HIV 暴露による HIV 感染の危険にさらされている。 この研究は、スクリーニング期間、治療期間、フォローアップ期間で構成されています。 HIV PEPは、スクリーニング前に開始された研究前のHIV PEPを含め、治療期間中に合計少なくとも28日間、最大30日間投与されます。 約 318 人の患者がスクリーニングおよび登録され、少なくとも 131 人の患者が DRV/r PEP または標準治療 PEP を受けるようにランダムに割り当てられます。 安全性は、研究期間全体にわたって評価されます。 HIV PEP に関連する患者の機能障害に関するデータは、ベースライン データとして 1 日目に収集され、さらに 14 日目と 28 日目、および 3 か月目に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

312

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Bonn、ドイツ
      • Dortmund、ドイツ
      • Dresden、ドイツ
      • Düsseldorf、ドイツ
      • Erlangen、ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ
      • Freiburg、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Köln、ドイツ
      • Magdeburg、ドイツ
      • Mainz、ドイツ
      • Mannheim、ドイツ
      • München、ドイツ
      • Regensburg、ドイツ
      • Stuttgart、ドイツ
      • Ulm、ドイツ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 文書化されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）への曝露、またはHIVへの曝露の可能性を伴う労働災害および非職業的曝露
  • -HIV曝露後予防（PEP）の適応、治療する医師および/または研究者によって決定される
  • 女性は閉経後（少なくとも2年間）、外科的に無菌、経口避妊薬を使用している必要があります
  • -HIV PEPを28日間継続する意思がある

除外基準:

  • HIV迅速検査陽性
  • 肝臓または腎臓の機能不全の病歴;重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、または代謝障害
  • 妊娠中または授乳中
  • -研究者の意見では、参加者または研究の幸福を損なう、または参加者が研究要件を満たすまたは実行することを妨げる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：2 つの NRTI を使用した DRV/r
DRV/r 800/100 mg q.d. 2 つの NRTI: ダルナビル (800 mg) と低用量のリトナビル (100 mg) を 1 日 1 回、少なくとも 28 日間、最大 30 日間、2 種類のヌクレオシド/ヌクレオチド アナログ逆転写酵素阻害剤 (NRTI) と共に投与。
薬：ダルナビル/リトナビル (DRV/r)
ダルナビル (DRV) タイプ = 正確な数、単位 = mg、数 = 800、形状 = 錠剤、経路 = 経口使用。 錠剤は 1 日 1 回、28 日間服用します。リトナビル (r) タイプ = 正確な数、単位 = mg、数 = 100、形状 = 錠剤、経路 = 経口使用。 錠剤は 1 日 1 回、少なくとも 28 日間、最大 30 日間服用します。
薬：NRTI
NRTI (テノホビル/エムトリシタビン [ツルバダ]、ラミブジン/ジドブジン [コンビビル] を含む) は、担当医師または治験責任医師の裁量で、個々の製品特性の要約 (SmPC) に従って投与されます。
アクティブコンパレータ：比較標準治療 HIV PEP
コンパレータ標準治療 HIV PEP (ドイツ-オーストリアのガイドラインによる): 2 つの NRTI とサード パートナーからなる標準治療 HIV PEP (曝露後予防) の投与。
薬：NRTI
NRTI (テノホビル/エムトリシタビン [ツルバダ]、ラミブジン/ジドブジン [コンビビル] を含む) は、担当医師または治験責任医師の裁量で、個々の製品特性の要約 (SmPC) に従って投与されます。
薬：ロピナビルとリトナビルの固定配合
type=正確な数値、unit=mg、number=400/100、form=錠剤、route=経口使用。 錠剤は、少なくとも 28 日間、最大 30 日間、1 日 1 回または 2 回服用します。
他の名前：
  • カレトラ
薬：ジドブジン
type=正確な数値、unit=mg、number=250、form=錠剤、route=経口使用。 タブレットは、少なくとも 28 日間、最大 30 日間、1 日 2 回服用します。
他の名前：
  • レトロビル
薬：エファビレンツ
type=正確な数値、unit=mg、number=600、form=錠剤、route=経口使用。 錠剤は 1 日 1 回、少なくとも 28 日間、最大 30 日間服用します。
他の名前：
  • サスティバ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化ヒト免疫不全ウイルス曝露後予防（HIV PEP）を早期に中止した参加者の数
時間枠：30日まで
HIV PEPを少なくとも28日間、最大30日間受けた参加者の指標者のHIV感染状態が陰性であることが確認された以外の理由で、無作為化されたHIV PEPを早期に中止した参加者の数が評価されました。 プロトコルごと（PP）の人口には、修正された治療意図のすべての参加者が含まれていました（mITT [無作為化されたHIV PEPを受け取るように割り当てられ、指標者のHIV感染状態が陰性であることが確認されたために中止されなかったすべての参加者として定義されます]）以下の参加者を除く：HIV PEPの適応なし。受傷後72時間を超えるPEPの開始;指標者の HIV 陰性状態の確認による HIV PEP の中止、および指標者が処方された HIV PEP コンポーネントに対する耐性ウイルスを保有している場合。間違った HIV PEP;薬の摂取なし。
30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：3ヶ月目まで
有害事象 (AE) は、AE の発症日が最初の HIV PEP 投与日より明らかに前である場合、治療に起因しないと定義され、そうでない場合は治療に起因すると見なされます。
3ヶ月目まで
安全母集団の最悪のシーハン障害尺度 (SDS) スコア
時間枠：月 3
Sheehan Disability Scale (SDS) は、相互に関連する 3 つの領域 (仕事/学校、社会生活、家庭生活) で機能障害を評価し、各項目の評価尺度を 0 (まったくない) から 10 (非常に高い) まで使用します。
月 3
検出可能な HIV 抗体を開発した参加者の割合
時間枠：3 か月目
HIV PEP を受けている間の HIV 抗体のセロコンバージョン率は、検出可能な HIV 抗体を発症した参加者の割合 (陽性と定義) および検出可能な HIV 抗体を発症しなかった参加者の割合 (陰性と定義) として評価されました。 プロトコルごと（PP）の集団には、mITT のすべての参加者（無作為化 HIV PEP を受け取るように割り当てられ、指標者の HIV 感染状態が陰性であることが確認されたために中止されなかったすべての参加者として定義）が含まれていました。 PEP;受傷後72時間を超えるPEPの開始;指標者の HIV 陰性状態の確認による HIV PEP の中止、および指標者が処方された HIV PEP コンポーネントに対する耐性ウイルスを保有している場合。間違った HIV PEP;薬の摂取なし。
3 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen-Cilag G.m.b.H

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年11月25日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月28日

試験登録日

最初に提出

2011年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月21日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR018349
  • TMC114IFD3004 (その他の識別子：Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2011-001303-13 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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