Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Humant immunbristvirus (HIV) postexponeringsprofylax (PEP) med darunavir/ritonavir (DRV/r) (PEPDar)

21 juni 2017 uppdaterad av: Janssen-Cilag G.m.b.H

HIV postexponeringsprofylax med Darunavir/r (PEPDar)

Det primära syftet med denna studie är att bedöma graden av tidig utsättning av randomiserat humant immunbristvirus (HIV) Postexposure Prophylaxis (PEP) av någon annan anledning än bekräftelse av den negativa HIV-infektionsstatusen hos indexpersonen hos patienter som får HIV PEP under kl. minst 28 och högst 30 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (studiemedicin tilldelad av en slump), öppen (alla inblandade personer känner till interventionens identitet), aktivkontrollerad (patienter tilldelas antingen en erkänd effektiv behandling eller studiemedicinen), parallellgrupp ( varje behandlingsgrupp kommer att behandlas samtidigt), multicenterstudie som jämför DRV/r PEP (DRV/r administrerad med 2 NRTIs valda efter utredarens bedömning) med standardvård PEP (enligt tysk-österrikiska riktlinjer) hos patienter risk för HIV-infektion på grund av HIV-exponering genom yrkesskada och icke-yrkesmässig exponering. Denna studie består av screeningperiod, behandlingsperiod och en uppföljningsperiod. HIV PEP kommer att administreras i totalt minst 28 dagar och maximalt 30 dagar under behandlingsperioden, inklusive eventuell förstudie av HIV PEP som påbörjats före screening. Cirka 318 patienter kommer att screenas och skrivas in för att säkerställa att minst 131 patienter slumpmässigt tilldelas DRV/r PEP eller standard of care PEP. Säkerheten kommer att utvärderas under hela studietiden. Data relaterade till en patients funktionsnedsättning i samband med HIV PEP kommer att samlas in på dag 1 som baslinjedata och vidare på dag 14 och 28 samt vid månad 3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

312

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Ulm, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Arbetsskada och icke-yrkesmässig exponering med dokumenterad exponering för humant immunbristvirus (HIV) eller potential för HIV-exponering
  • Indikation för HIV-postexponeringsprofylax (PEP), bestämt av den behandlande läkaren och/eller utredaren
  • Kvinnor måste vara: postmenopausala (i minst 2 år), kirurgiskt sterila, använda orala preventivmedel
  • Villig att fortsätta HIV PEP i 28 dagar

Exklusions kriterier:

  • Positivt HIV-snabbtest
  • Historik med lever- eller njurinsufficiens; betydande hjärt-, kärl-, lung-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska, psykiatriska eller metabola störningar
  • Gravid eller ammar
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens eller studiens välbefinnande eller hindra deltagaren från att uppfylla eller utföra studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DRV/r med 2 NRTI
DRV/r 800/100 mg q.d. med 2 NRTI: darunavir (800 mg) i kombination med lågdos ritonavir (100 mg) administrerat en gång dagligen i minst 28 dagar och högst 30 dagar tillsammans med 2 nukleosid/nukleotidanalog omvänd transkriptashämmare (NRTI).
Läkemedel: Darunavir/ritonavir (DRV/r)
Darunavir (DRV) typ=exakt antal, enhet=mg, antal=800, form=tablett, väg=oral användning. Tabletten tas en gång om dagen i 28 dagar; Ritonavir (r) typ=exakt antal, enhet=mg, antal=100, form=tablett, väg=oral användning. Tabletten tas en gång om dagen, i minst 28 dagar och högst 30 dagar.
Läkemedel: NRTI
NRTI:erna (inklusive tenofovir/emtricitabin [Truvada], lamivudin/zidovudin [Combivir]) kommer att administreras enligt den individuella produktresumén (SmPCs) efter bedömning av antingen den behandlande läkaren eller utredaren.
Aktiv komparator: Comparator standard of care HIV PEP
Comparator standard of care HIV PEP (enligt tysk-österrikiska riktlinjer): Administrering av standard of care HIV PEP (postexponeringsprofylax) bestående av 2 NRTI plus tredje partner.
Läkemedel: NRTI
NRTI:erna (inklusive tenofovir/emtricitabin [Truvada], lamivudin/zidovudin [Combivir]) kommer att administreras enligt den individuella produktresumén (SmPCs) efter bedömning av antingen den behandlande läkaren eller utredaren.
Läkemedel: Lopinavir i fast kombination med ritonavir
typ=exakt nummer, enhet=mg, nummer=400/100, form=surfplatta, rutt=oral användning. Tabletten tas en eller två gånger om dagen, i minst 28 dagar och högst 30 dagar.
Andra namn:
  • Kaletra
Läkemedel: Zidovudin
typ=exakt nummer, enhet=mg, nummer=250, form=surfplatta, rutt=oral användning. Tabletten tas två gånger om dagen, i minst 28 dagar och högst 30 dagar.
Andra namn:
  • Retrovir
Läkemedel: Efavirenz
typ=exakt nummer, enhet=mg, nummer=600, form=surfplatta, rutt=oral användning. Tabletten tas en gång om dagen, i minst 28 dagar och högst 30 dagar.
Andra namn:
  • Sustiva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med tidig utsättning från randomiserat humant immunbristvirus postexponeringsprofylax (HIV PEP)
Tidsram: Upp till 30 dagar
Antal deltagare med tidig utsättning av randomiserad HIV PEP av någon annan anledning än bekräftelse av den negativa HIV-infektionsstatusen hos indexpersonen hos deltagare som fick HIV PEP under minst 28 dagar och högst 30 dagar bedömdes. Populationen per protokoll (PP) inkluderade alla deltagare i modifierad intention-to-treat (mITT [definieras som alla deltagare som tilldelades randomiserad HIV PEP och inte avbröts på grund av bekräftelse av den negativa HIV-infektionsstatusen för indexpersonen]) exklusive deltagare med: Ingen indikation för HIV PEP; Initiering av PEP >72 timmar efter skada; Avbrytande av HIV PEP på grund av bekräftelse av HIV-negativ status för indexperson och om indexperson bär resistenta virus mot HIV PEP-komponenter föreskrivna; felaktig HIV PEP; inget intag av medicin.
Upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till månad 3
En biverkning (AE) definieras som icke-behandlingsframkallande om startdatumet för biverkningen tydligt var före datumet för första hiv PEP-administrering, annars anses den vara behandlingsuppkommande.
Upp till månad 3
Värsta Sheehan Disability Scale (SDS)-poäng för säkerhetspopulationen
Tidsram: Månad 3
Sheehan Disability Scale (SDS) bedömer funktionsnedsättning i tre inbördes relaterade domäner: arbete/skola, socialt liv och familjeliv, med hjälp av en betygsskala för varje objekt som sträcker sig från 0 (inte alls) till 10 (extremt).
Månad 3
Andel deltagare som utvecklade detekterbara HIV-antikroppar
Tidsram: Vid månad 3
Serokonversionsfrekvens för HIV-antikroppar medan de fick HIV PEP utvärderade som andelen deltagare som utvecklade detekterbara HIV-antikroppar (definierade som positiva) och andelen deltagare som inte hade utvecklat detekterbara HIV-antikroppar (definierade som negativa). Populationen per protokoll (PP) inkluderade alla deltagare i mITT (definierad som alla deltagare som tilldelades randomiserad HIV PEP och inte avbröts på grund av bekräftelse av den negativa HIV-infektionsstatusen för indexpersonen) exklusive deltagare med: Ingen indikation för HIV PEP; Initiering av PEP >72 timmar efter skada; Avbrytande av HIV PEP på grund av bekräftelse av HIV-negativ status för indexperson och om indexperson bär resistenta virus mot HIV PEP-komponenter föreskrivna; felaktig HIV PEP; inget intag av medicin.
Vid månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR018349
  • TMC114IFD3004 (Annan identifierare: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2011-001303-13 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humant immunbristvirus (HIV)

Kliniska prövningar på Darunavir/ritonavir (DRV/r)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera