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다루나비르/리토나비르(DRV/r)를 사용한 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 노출 후 예방(PEP) (PEPDar)

2017년 6월 21일 업데이트: Janssen-Cilag G.m.b.H

Darunavir/r(PEPDar)로 HIV 노출 후 예방

이 연구의 주요 목적은 무작위 인간 면역결핍 바이러스(HIV) PEP(Postexposure Prophylaxis)의 조기 중단 비율을 평가하는 것입니다. 최소 28일에서 최대 30일.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 공개 라벨(관련된 모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음), 활성 제어(환자가 인식된 효과적인 치료 또는 연구 약물에 할당됨), 병렬 그룹( 각 치료 그룹은 동시에 치료될 것입니다), 환자의 DRV/r PEP(연구자의 재량에 따라 선택된 2개의 NRTI와 함께 투여된 DRV/r)를 치료 표준 PEP(독일-오스트리아 지침에 따름)와 비교하는 다기관 연구 직업상 부상 및 비직업적 노출을 통한 HIV 노출로 인해 HIV 감염 위험이 있습니다. 본 연구는 스크리닝 기간, 치료 기간 및 추적 관찰 기간으로 구성된다. HIV PEP는 스크리닝 전에 시작된 사전 연구 HIV PEP를 포함하여 치료 기간 동안 총 최소 28일 및 최대 30일 동안 시행됩니다. 약 318명의 환자를 선별하고 등록하여 최소 131명의 환자가 DRV/r PEP 또는 표준 치료 PEP를 받도록 무작위로 배정되도록 합니다. 전체 연구 기간 동안 안전성을 평가할 것입니다. HIV PEP와 관련된 환자의 기능 장애와 관련된 데이터는 기준 데이터로 1일에 수집되고 추가로 14일 및 28일과 3개월에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

312

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
      • Bonn, 독일
      • Dortmund, 독일
      • Dresden, 독일
      • Düsseldorf, 독일
      • Erlangen, 독일
      • Frankfurt, 독일
      • Freiburg, 독일
      • Hamburg, 독일
      • Köln, 독일
      • Magdeburg, 독일
      • Mainz, 독일
      • Mannheim, 독일
      • München, 독일
      • Regensburg, 독일
      • Stuttgart, 독일
      • Ulm, 독일

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 문서화된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 노출 또는 HIV 노출 가능성이 있는 업무상 부상 및 비업무용 노출
  • 치료 의사 및/또는 조사자가 결정한 HIV 노출 후 예방(PEP)에 대한 적응증
  • 여성은 반드시: 폐경 후(최소 2년 동안), 외과적 불임, 경구 피임약 사용
  • 28일 동안 HIV PEP를 계속할 의향이 있음

제외 기준:

  • 양성 HIV 신속 검사
  • 간 또는 신부전의 병력; 중대한 심장, 혈관, 폐, 위장관, 내분비계, 신경계, 혈액계, 류마티스계, 정신계 또는 대사 장애
  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구자의 의견에 따라 참가자 또는 연구의 복지를 손상시키거나 참가자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NRTI 2개가 포함된 DRV/r
DRV/r 800/100 mg q.d. NRTI 2개 포함: 다루나비르(800mg)와 저용량 리토나비르(100mg)를 2개의 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 유사체 역전사효소 억제제(NRTI)와 함께 최소 28일 및 최대 30일 동안 하루에 한 번 투여합니다.
의약품: 다루나비르/리토나비르(DRV/r)
Darunavir (DRV) 유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=800, 형태=정제, 경로=경구 사용. 태블릿은 28일 동안 하루에 한 번 복용합니다. 리토나비르(r) 유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=100, 형태=정제, 경로=경구 사용. 정제는 최소 28일에서 최대 30일 동안 하루에 한 번 복용합니다.
의약품: NRTI
NRTI(테노포비르/엠트리시타빈[트루바다], 라미부딘/지도부딘[콤비비르] 포함)는 치료 의사 또는 조사자의 재량에 따라 개별 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 투여됩니다.
활성 비교기: 치료 표준 HIV PEP 비교기
비교 치료 표준 HIV PEP(독일-오스트리아 지침에 따름): 2개의 NRTI와 제3의 파트너로 구성된 표준 치료 HIV PEP(노출 후 예방)의 관리.
의약품: NRTI
NRTI(테노포비르/엠트리시타빈[트루바다], 라미부딘/지도부딘[콤비비르] 포함)는 치료 의사 또는 조사자의 재량에 따라 개별 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 투여됩니다.
의약품: 로피나비르와 리토나비르의 고정 조합
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=400/100, 형태=정제, 경로=경구 사용. 정제는 최소 28일에서 최대 30일 동안 하루에 한두 번 복용합니다.
다른 이름들:
  • 칼레트라
의약품: 지도부딘
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=250, 형태=정제, 경로=경구 사용. 정제는 최소 28일에서 최대 30일 동안 하루에 두 번 복용합니다.
다른 이름들:
  • 레트로비어
의약품: 에파비렌즈
유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=600, 형태=정제, 경로=경구 사용. 정제는 최소 28일에서 최대 30일 동안 하루에 한 번 복용합니다.
다른 이름들:
  • 수스티바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 인간 면역결핍 바이러스 노출 후 예방(HIV PEP)을 조기 중단한 참가자 수
기간: 최대 30일
최소 28일 및 최대 30일 동안 HIV PEP를 받는 참가자에서 지표 사람의 음성 HIV 감염 상태 확인 이외의 이유로 무작위 HIV PEP에서 조기 중단한 참가자의 수를 평가했습니다. 프로토콜 당(PP) 모집단에는 수정된 치료 의도(mITT [무작위 HIV PEP를 받도록 지정되었고 지표 사람의 HIV 감염 음성 음성 확인으로 인해 중단되지 않은 모든 참가자로 정의됨])의 모든 참가자가 포함되었습니다. 다음이 있는 참가자 제외: HIV PEP에 대한 징후가 없음; 손상 후 >72시간 동안 PEP 개시; 지표인의 HIV 음성 상태 확인 및 지표인이 처방된 HIV PEP 성분에 대한 내성 바이러스를 보유한 경우 HIV PEP 중단; 잘못된 HIV PEP; 약물 복용 없음.
최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 3개월까지
부작용(AE)은 AE의 개시 날짜가 첫 번째 HIV PEP 투여 날짜 이전인 경우 치료-응급으로 정의되고, 그렇지 않으면 치료-응급으로 간주됩니다.
3개월까지
안전 집단에 대한 최악의 SDS(Sheehan Disability Scale) 점수
기간: 3개월
Sheehan 장애 척도(SDS)는 0(전혀 아님)에서 10(매우 심함) 범위의 각 항목에 대한 등급 척도를 사용하여 직장/학교, 사회 및 가족 생활의 3가지 상호 관련된 영역에서 기능 장애를 평가합니다.
3개월
검출 가능한 HIV 항체를 개발한 참가자의 비율
기간: 3개월째
HIV PEP를 받는 동안 HIV 항체의 혈청전환율은 검출 가능한 HIV 항체가 발생한 참가자의 백분율(양성으로 정의됨) 및 검출 가능한 HIV 항체가 발생하지 않은 참가자의 백분율(음성으로 정의됨)으로 평가되었습니다. 프로토콜별(PP) 모집단에는 mITT의 모든 참가자(무작위 HIV PEP를 받도록 지정되고 지표 사람의 음성 HIV 감염 상태 확인으로 인해 중단되지 않은 모든 참가자로 정의됨)가 포함되며 다음을 가진 참가자는 제외됩니다. HIV 징후 없음 원기; 손상 후 >72시간 동안 PEP 개시; 지표인의 HIV 음성 상태 확인 및 지표인이 처방된 HIV PEP 성분에 대한 내성 바이러스를 보유한 경우 HIV PEP 중단; 잘못된 HIV PEP; 약물 복용 없음.
3개월째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen-Cilag G.m.b.H

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 25일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR018349
  • TMC114IFD3004 (기타 식별자: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2011-001303-13 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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