Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) altistuksen jälkeinen esto (PEP) darunaviirin/ritonaviirin (DRV/r) kanssa (PEPDar)

keskiviikko 21. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Janssen-Cilag G.m.b.H

HIV-altistuksen jälkeinen profylaksi Darunavir/r:llä (PEPDar)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida satunnaistetun ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) jälkeisen altistuksen ehkäisyn (PEP) varhaisen keskeyttämisen määrää mistä tahansa muusta syystä kuin indeksihenkilön negatiivisen HIV-infektiostatuksen vahvistamisesta potilailla, jotka saavat HIV PEP:tä klo. vähintään 28 ja enintään 30 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääkitys), avoin (kaikki mukana olevat ihmiset tietävät toimenpiteen henkilöllisyyden), aktiivisesti kontrolloitu (potilaat määrätään joko tunnistettuun tehokkaaseen hoitoon tai tutkimuslääkitykseen), rinnakkaisryhmä ( kutakin hoitoryhmää hoidetaan samaan aikaan), monikeskustutkimus, jossa verrataan DRV/r PEP:tä (DRV/r annettuna 2 tutkijan harkinnan mukaan valitun NRTI:n kanssa) tavanomaiseen hoidon PEP:iin (saksalaisten ja itävaltalaisten ohjeiden mukaan) potilailla. HIV-tartuntariski työtapaturman ja muun kuin työperäisen altistumisen vuoksi. Tämä tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoitojaksosta ja seurantajaksosta. HIV PEP:tä annetaan yhteensä vähintään 28 päivää ja enintään 30 päivää hoitojakson aikana, mukaan lukien kaikki ennen seulontaa aloitettu HIV-PEP-tutkimus. Noin 318 potilasta seulotaan ja otetaan mukaan sen varmistamiseksi, että vähintään 131 potilasta valitaan satunnaisesti saamaan DRV/r PEP:n tai tavanomaisen hoidon PEP:n. Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimusjakson ajan. Tiedot potilaan toimintahäiriöstä HIV-PEP:n yhteydessä kerätään ensimmäisenä päivänä lähtötietoina ja edelleen päivinä 14 ja 28 sekä kuukauden 3 kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

312

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Bonn, Saksa
      • Dortmund, Saksa
      • Dresden, Saksa
      • Düsseldorf, Saksa
      • Erlangen, Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Freiburg, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Köln, Saksa
      • Magdeburg, Saksa
      • Mainz, Saksa
      • Mannheim, Saksa
      • München, Saksa
      • Regensburg, Saksa
      • Stuttgart, Saksa
      • Ulm, Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Työtapaturma ja muu kuin työperäinen altistuminen dokumentoidun ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) altistumisen yhteydessä tai HIV-altistuksen mahdollisuus
  • Indikaatio HIV-altistuksen jälkeiseen profylaksiaan (PEP), jonka määrää hoitava lääkäri ja/tai tutkija
  • Naisten tulee olla: postmenopausaalisia (vähintään 2 vuotta), kirurgisesti steriilejä, käyttää oraalisia ehkäisyvalmisteita
  • Valmis jatkamaan HIV PEP:tä 28 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen HIV-pikatesti
  • Aiempi maksan tai munuaisten vajaatoiminta; merkittävät sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriiniset, neurologiset, hematologiset, reumatologiset, psykiatriset tai aineenvaihduntahäiriöt
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan tai tutkimuksen hyvinvoinnin tai estäisi osallistujaa täyttämästä tai suorittamasta tutkimusvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DRV/r kahdella NRTI:llä
DRV/r 800/100 mg q.d. kahdella NRTI:llä: darunaviiri (800 mg) yhdistelmänä pieniannoksisen ritonaviirin (100 mg) kanssa kerran vuorokaudessa vähintään 28 päivän ajan ja enintään 30 päivän ajan yhdessä 2 nukleosidi/nukleotidianalogisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän (NRTI) kanssa.
Lääke: Darunaviiri/ritonaviiri (DRV/r)
Darunaviirin (DRV) tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 800, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Tabletti otetaan kerran päivässä 28 päivän ajan; Ritonaviiri (r) tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 100, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Tabletti otetaan kerran vuorokaudessa vähintään 28 päivän ja enintään 30 päivän ajan.
Lääke: NRTI:t
NRTI:t (mukaan lukien tenofoviiri/emtrisitabiini [Truvada], lamivudiini/tsidovudiini [Combivir]) annetaan yksilöllisen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti joko hoitavan lääkärin tai tutkijan harkinnan mukaan.
Active Comparator: Vertaileva hoitostandardi HIV PEP
Vertaileva hoitostandardi HIV PEP (Saksa-Itävallan ohjeiden mukaan): Hoitostandardin HIV PEP (altistuksen jälkeinen ennaltaehkäisy) hallinnointi, joka koostuu kahdesta NRTI:stä ja kolmannesta kumppanista.
Lääke: NRTI:t
NRTI:t (mukaan lukien tenofoviiri/emtrisitabiini [Truvada], lamivudiini/tsidovudiini [Combivir]) annetaan yksilöllisen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti joko hoitavan lääkärin tai tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Lopinaviiri kiinteänä yhdistelmänä ritonaviirin kanssa
tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 400/100, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Tabletti otetaan kerran tai kahdesti päivässä vähintään 28 päivän ja enintään 30 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Kaletra
Lääke: Zidovudiini
tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 250, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Tabletti otetaan kahdesti vuorokaudessa, vähintään 28 päivän ja enintään 30 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Retrovir
Lääke: Efavirents
tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 600, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Tabletti otetaan kerran vuorokaudessa vähintään 28 päivän ja enintään 30 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Sustiva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat varhain satunnaistetun ihmisen immuunikatoviruksen jälkeisen altistuksen eston (HIV PEP)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät satunnaistetun HIV PEP:n varhain jostain muusta syystä kuin indeksihenkilön negatiivisen HIV-infektiostatuksen vahvistamisesta osallistujilla, jotka saivat HIV PEP:tä vähintään 28 päivää ja enintään 30 päivää. Protokollakohtaiseen (PP) populaatioon sisältyi kaikki osallistujat, joilla oli muutettu hoitoaike (mITT [määritelty kaikki osallistujat, jotka oli määrätty saamaan satunnaistettua HIV PEP:tä ja joita ei keskeytetty indeksihenkilön negatiivisen HIV-infektiostatuksen vahvistamisen vuoksi]) poissuljetaan osallistujat, joilla on: Ei indikaatiota HIV PEP:lle; PEP:n alkaminen > 72 tuntia vamman jälkeen; HIV PEP:n keskeyttäminen, koska indeksihenkilön HIV-negatiivinen status on vahvistettu ja jos indeksihenkilöllä on resistentti virus määrätyille HIV PEP-komponenteille; väärä HIV PEP; ei lääkkeitä.
Jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 3
Haittava tapahtuma (AE) määritellään ei-hoitoa edellyttäväksi, jos haittatapahtuman alkamispäivä oli selvästi ennen ensimmäistä HIV-PEP:n antamispäivää, muuten se katsotaan hoitoa vaativaksi.
Jopa kuukausi 3
Huonoin Sheehan Disability Scale (SDS) -pistemäärä turvaväestölle
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS) arvioi toiminnallista vajaatoimintaa kolmella toisiinsa liittyvällä alueella: työ/koulu, sosiaalinen ja perhe-elämä, käyttämällä asteikkoa 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin).
Kuukausi 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittivät havaittavissa olevia HIV-vasta-aineita
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3
HIV-vasta-aineiden serokonversioprosentti HIV-PEP-hoidon aikana arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joille kehittyi havaittavia HIV-vasta-aineita (määritelty positiivisiksi) ja niiden osallistujien prosenttiosuutena, joille ei ollut kehittynyt havaittavia HIV-vasta-aineita (määritelty negatiivisiksi). Protokollakohtainen (PP) -populaatio sisälsi kaikki mITT:n osallistujat (määriteltynä kaikki osallistujat, jotka saivat satunnaistetun HIV-PEP:n ja joita ei keskeytetty, koska indeksihenkilön negatiivinen HIV-infektiostatus oli varmistettu), lukuun ottamatta osallistujia, joilla oli: Ei indikaatiota HIV:lle PEP; PEP:n alkaminen > 72 tuntia vamman jälkeen; HIV PEP:n keskeyttäminen, koska indeksihenkilön HIV-negatiivinen status on vahvistettu ja jos indeksihenkilöllä on resistentti virus määrätyille HIV PEP-komponenteille; väärä HIV PEP; ei lääkkeitä.
Kuukaudessa 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag G.m.b.H

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR018349
  • TMC114IFD3004 (Muu tunniste: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2011-001303-13 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa