Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virus lidské imunodeficience (HIV) Postexpoziční profylaxe (PEP) s darunavirem/ritonavirem (DRV/r) (PEPDar)

21. června 2017 aktualizováno: Janssen-Cilag G.m.b.H

Postexpoziční profylaxe HIV pomocí darunaviru/r (PEPDar)

Primárním účelem této studie je zhodnotit míru předčasného ukončení randomizované postexpoziční profylaxe virem lidské imunodeficience (HIV) z jakéhokoli jiného důvodu, než je potvrzení negativního stavu infekce HIV u indexové osoby u pacientů léčených HIV PEP po dobu minimálně 28 a maximálně 30 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studijní medikaci přidělenou náhodně), otevřenou (všichni zúčastnění znají identitu intervence), aktivně kontrolovanou (pacienti jsou přiřazeni buď k uznávané účinné léčbě nebo studijní medikaci), paralelní skupině ( každá léčebná skupina bude léčena ve stejnou dobu), multicentrická studie porovnávající DRV/r PEP (DRV/r podávaná se 2 NRTI vybranými podle uvážení zkoušejícího) se standardní léčebnou PEP (podle německo-rakouských směrnic) u pacientů ohroženi infekcí HIV v důsledku expozice HIV prostřednictvím pracovního úrazu a neprofesionální expozice. Tato studie se skládá z období screeningu, období léčby a období sledování. HIV PEP bude podáván celkem po dobu nejméně 28 dnů a maximálně 30 dnů během léčebného období, včetně jakékoli HIV PEP před studií zahájené před screeningem. Bude vyšetřeno a zapsáno přibližně 318 pacientů, aby bylo zajištěno, že alespoň 131 pacientů bude náhodně přiděleno k léčbě DRV/r PEP nebo standardní péče PEP. Bezpečnost bude hodnocena po celou dobu studie. Údaje týkající se funkčního poškození pacienta ve spojení s HIV PEP budou shromažďovány v den 1 jako výchozí data a dále ve dnech 14 a 28 a také ve 3. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

312

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Bonn, Německo
      • Dortmund, Německo
      • Dresden, Německo
      • Düsseldorf, Německo
      • Erlangen, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Köln, Německo
      • Magdeburg, Německo
      • Mainz, Německo
      • Mannheim, Německo
      • München, Německo
      • Regensburg, Německo
      • Stuttgart, Německo
      • Ulm, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pracovní úraz a mimopracovní expozice s dokumentovanou expozicí viru lidské imunodeficience (HIV) nebo potenciální expozicí HIV
  • Indikace postexpoziční profylaxe HIV (PEP), kterou určí ošetřující lékař a/nebo zkoušející
  • Ženy musí být: postmenopauzální (nejméně 2 roky), chirurgicky sterilní, musí používat perorální antikoncepci
  • Ochoten pokračovat v HIV PEP po dobu 28 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní HIV rychlý test
  • Anamnéza jaterní nebo renální insuficience; významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy
  • Těhotné nebo kojící
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila pohodu účastníka nebo studie nebo bránila účastníkovi splnit nebo provést požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DRV/r se 2 NRTI
DRV/r 800/100 mg q.d. se 2 NRTI: darunavir (800 mg) v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg) podávaný jednou denně po dobu nejméně 28 dnů a maximálně 30 dnů spolu se 2 nukleosidovými/nukleotidovými analogovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Lék: Darunavir/ritonavir (DRV/r)
Darunavir (DRV) typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=800, forma=tableta, cesta=orální užití. Tableta se užívá jednou denně po dobu 28 dnů; Ritonavir (r) typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=100, forma=tableta, cesta=orální použití. Tableta se užívá jednou denně po dobu nejméně 28 dnů a maximálně 30 dnů.
Lék: NRTI
NRTI (včetně tenofoviru/emtricitabinu [Truvada], lamivudinu/zidovudinu [Combivir]) budou podávány podle individuálního souhrnu údajů o přípravku (SmPC) podle uvážení buď ošetřujícího lékaře, nebo zkoušejícího.
Aktivní komparátor: Srovnávací standard péče HIV PEP
Srovnávací standard péče HIV PEP (podle německo-rakouských směrnic): Podávání standardní péče HIV PEP (postexpoziční profylaxe) sestávající ze 2 NRTI plus třetího partnera.
Lék: NRTI
NRTI (včetně tenofoviru/emtricitabinu [Truvada], lamivudinu/zidovudinu [Combivir]) budou podávány podle individuálního souhrnu údajů o přípravku (SmPC) podle uvážení buď ošetřujícího lékaře, nebo zkoušejícího.
Lék: Lopinavir ve fixní kombinaci s ritonavirem
typ=přesné číslo, jednotka=mg, počet=400/100, forma=tableta, cesta=orální užití. Tableta se užívá jednou nebo dvakrát denně po dobu nejméně 28 dnů a maximálně 30 dnů.
Ostatní jména:
  • Kaletra
Lék: Zidovudin
typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=250, forma=tableta, cesta=orální užití. Tableta se užívá dvakrát denně po dobu nejméně 28 dnů a maximálně 30 dnů.
Ostatní jména:
  • Retrovir
Lék: Efavirenz
typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=600, forma=tableta, cesta=orální užití. Tableta se užívá jednou denně po dobu nejméně 28 dnů a maximálně 30 dnů.
Ostatní jména:
  • Sustiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s předčasným ukončením randomizované postexpoziční profylaxe virem lidské imunodeficience (HIV PEP)
Časové okno: Až 30 dní
Byl hodnocen počet účastníků s předčasným ukončením randomizované HIV PEP z jakéhokoli jiného důvodu, než je potvrzení negativního stavu infekce HIV u indexované osoby u účastníků, kteří dostávali HIV PEP po dobu alespoň 28 dnů a maximálně 30 dnů. Populace podle protokolu (PP) zahrnovala všechny účastníky v modifikovaném záměru léčit (mITT [definováno jako všichni účastníci, kteří byli přiřazeni k randomizovanému HIV PEP a nebyli přerušeni kvůli potvrzení negativního stavu infekce HIV u indexované osoby]) vyjma účastníků s: Bez indikace pro HIV PEP; Zahájení PEP > 72 hodin po poranění; Přerušení HIV PEP z důvodu potvrzení HIV negativního stavu indexované osoby a pokud indexová osoba nese předepsaný virus odolný proti HIV PEP; nesprávný HIV PEP; žádný příjem léků.
Až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do měsíce 3
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako nevyžadující léčbu, pokud datum nástupu AE bylo jasně před datem prvního podání HIV PEP, jinak je považována za naléhavou léčbu.
Do měsíce 3
Nejhorší skóre Sheehan Disability Scale (SDS) pro populaci bezpečnosti
Časové okno: 3. měsíc
Sheehan Disability Scale (SDS) posuzuje funkční postižení ve 3 vzájemně souvisejících oblastech: práce/škola, společenský a rodinný život, pomocí hodnotící škály pro každou položku v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně).
3. měsíc
Procento účastníků, kteří vyvinuli detekovatelné protilátky proti HIV
Časové okno: V měsíci 3
Míra sérokonverze protilátek proti HIV při podávání HIV PEP hodnocena jako procento účastníků, u kterých se vytvořily detekovatelné protilátky proti HIV (definované jako pozitivní), a procento účastníků, kteří nevyvinuli detekovatelné protilátky proti HIV (definované jako negativní). Populace podle protokolu (PP) zahrnovala všechny účastníky mITT (definované jako všechny účastníky, kteří byli přiřazeni k randomizovanému HIV PEP a nebyli přerušeni kvůli potvrzení negativního stavu infekce HIV u indexované osoby) s výjimkou účastníků s: Bez indikace HIV ŘÍZ; Zahájení PEP > 72 hodin po poranění; Přerušení HIV PEP z důvodu potvrzení HIV negativního stavu indexované osoby a pokud indexová osoba nese předepsaný virus odolný proti HIV PEP; nesprávný HIV PEP; žádný příjem léků.
V měsíci 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR018349
  • TMC114IFD3004 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2011-001303-13 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Darunavir/ritonavir (DRV/r)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit