Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) Постконтактная профилактика (ПКП) дарунавиром/ритонавиром (DRV/r) (PEPDar)

21 июня 2017 г. обновлено: Janssen-Cilag G.m.b.H

Постконтактная профилактика ВИЧ с помощью дарунавира/р (PEPDar)

Основной целью данного исследования является оценка частоты раннего прекращения рандомизированной постконтактной профилактики (ПКП) вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) по любой причине, кроме подтверждения отрицательного статуса ВИЧ-инфекции у человека-индикатора, у пациентов, получающих ПКП ВИЧ в течение не менее 28 и не более 30 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированная (исследуемое лекарство назначается случайно), открытая (все вовлеченные люди знают, что это за вмешательство), активно-контролируемая (пациенты получают либо признанное эффективное лечение, либо исследуемое лекарство), параллельная группа ( каждая группа лечения будет получать лечение в одно и то же время), многоцентровое исследование, в котором сравнивали DRV/r PEP (DRV/r вводят с 2 НИОТ, выбранными по усмотрению исследователя) со стандартным лечением PEP (в соответствии с немецко-австрийскими рекомендациями) у пациентов подвержены риску заражения ВИЧ из-за контакта с ВИЧ в результате производственной травмы и непрофессионального воздействия. Это исследование состоит из периода скрининга, периода лечения и периода наблюдения. ПКП ВИЧ будет применяться в общей сложности в течение не менее 28 дней и максимум 30 дней в течение периода лечения, включая любую предисследованную ПКП ВИЧ, начатую до скрининга. Приблизительно 318 пациентов будут обследованы и зарегистрированы, чтобы гарантировать, что по крайней мере 131 пациент будет случайным образом назначен для получения DRV/r ПКП или стандартного лечения ПКП. Безопасность будет оцениваться в течение всего периода исследования. Данные, касающиеся функционального нарушения пациента в связи с ПКП ВИЧ, будут собираться в 1-й день в качестве исходных данных, а затем в 14-й и 28-й дни, а также в 3-й месяц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

312

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Bonn, Германия
      • Dortmund, Германия
      • Dresden, Германия
      • Düsseldorf, Германия
      • Erlangen, Германия
      • Frankfurt, Германия
      • Freiburg, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Köln, Германия
      • Magdeburg, Германия
      • Mainz, Германия
      • Mannheim, Германия
      • München, Германия
      • Regensburg, Германия
      • Stuttgart, Германия
      • Ulm, Германия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Профессиональная травма и непрофессиональное воздействие с задокументированным воздействием вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или потенциальное воздействие ВИЧ
  • Показания к постконтактной профилактике ВИЧ (ПКП), установленные лечащим врачом и/или исследователем.
  • Женщины должны быть: в постменопаузе (не менее 2 лет), хирургически бесплодны, использовать оральные контрацептивы.
  • Готов продолжать ПКП в течение 28 дней

Критерий исключения:

  • Положительный экспресс-тест на ВИЧ
  • История печеночной или почечной недостаточности; значительные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические, психические или метаболические нарушения
  • Беременные или кормящие грудью
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие участника или исследования или помешать участнику выполнить или выполнить требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DRV/r с 2 НИОТ
DRV/r 800/100 мг 4 раза в сутки с 2 НИОТ: дарунавир (800 мг) в комбинации с низкими дозами ритонавира (100 мг) один раз в день в течение не менее 28 дней и максимум 30 дней вместе с 2 нуклеозидными/нуклеотидными аналогами ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ).
Лекарство: Дарунавир/ритонавир (DRV/r)
Дарунавир (DRV) тип = точное количество, единица = мг, количество = 800, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Таблетки принимают 1 раз в сутки в течение 28 дней; Ритонавир (r) тип = точное количество, единица = мг, количество = 100, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Таблетку принимают один раз в день в течение минимум 28 дней и максимум 30 дней.
Лекарство: НИОТ
НИОТ (включая тенофовир/эмтрицитабин [Трувада], ламивудин/зидовудин [Комбивир]) будут назначаться в соответствии с индивидуальной сводкой характеристик продукта (ОХЛП) по усмотрению лечащего врача или исследователя.
Активный компаратор: Сравнительный стандарт лечения ПКП при ВИЧ
Сравнительный стандарт лечения ПКП при ВИЧ (в соответствии с немецко-австрийскими рекомендациями): введение стандарта лечения ПКП при ВИЧ (постконтактная профилактика), состоящего из 2 НИОТ и третьего партнера.
Лекарство: НИОТ
НИОТ (включая тенофовир/эмтрицитабин [Трувада], ламивудин/зидовудин [Комбивир]) будут назначаться в соответствии с индивидуальной сводкой характеристик продукта (ОХЛП) по усмотрению лечащего врача или исследователя.
Лекарство: Лопинавир в фиксированной комбинации с ритонавиром
тип=точное количество, единица=мг, количество=400/100, форма=таблетка, путь=пероральное применение. Таблетки принимают один или два раза в день в течение минимум 28 дней и максимум 30 дней.
Другие имена:
  • Калетра
Лекарство: Зидовудин
тип=точное количество, единица=мг, количество=250, форма=таблетка, путь=пероральное применение. Таблетку принимают два раза в день в течение минимум 28 дней и максимум 30 дней.
Другие имена:
  • Ретровир
Лекарство: Эфавиренц
тип=точное количество, единица=мг, количество=600, форма=таблетка, путь=пероральное применение. Таблетку принимают один раз в день в течение минимум 28 дней и максимум 30 дней.
Другие имена:
  • Сустива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ранним прекращением участия в рандомизированной постконтактной профилактике вируса иммунодефицита человека (ПКП ВИЧ)
Временное ограничение: До 30 дней
Оценивалось количество участников, досрочно прекративших участие в рандомизированной ПКП по любой причине, кроме подтверждения отрицательного статуса ВИЧ-инфекции у человека-индикатора среди участников, получавших ПКП ВИЧ в течение не менее 28 дней и не более 30 дней. Популяция в соответствии с протоколом (PP) включала всех участников с модифицированным намерением лечиться (mITT [определяется как все участники, которые были назначены для получения рандомизированной ПКП ВИЧ и не были прекращены из-за подтверждения отрицательного статуса ВИЧ-инфекции у основного человека]) за исключением участников с: отсутствием показаний для ПКП ВИЧ; Начало ПКП >72 часов после травмы; Прекращение ПКП ВИЧ-инфекции в связи с подтверждением ВИЧ-отрицательного статуса индексного человека и наличием у индексного человека резистентного вируса к назначенным компонентам ПКП ВИЧ; неправильный ПКП ВИЧ; отсутствие приема лекарств.
До 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 3 месяца
Нежелательное явление (НЯ) определяется как не связанное с лечением, если дата начала НЯ явно предшествует дате первого введения ПКП ВИЧ, в противном случае оно считается возникшим после лечения.
До 3 месяца
Наихудшая оценка по шкале инвалидности Шихана (SDS) для безопасного населения
Временное ограничение: Месяц 3
Шкала инвалидности Шихана (SDS) оценивает функциональные нарушения в 3 взаимосвязанных областях: работа/учеба, социальная и семейная жизнь, используя шкалу оценки для каждого пункта от 0 (совсем нет) до 10 (крайне).
Месяц 3
Процент участников, у которых выработались обнаруживаемые антитела к ВИЧ
Временное ограничение: В месяц 3
Уровень сероконверсии антител к ВИЧ при получении ПКП ВИЧ оценивался как процент участников, у которых выработались обнаруживаемые антитела к ВИЧ (определены как положительные), и процент участников, у которых не выработались обнаруживаемые антитела к ВИЧ (определены как отрицательные). Популяция в соответствии с протоколом (PP) включала всех участников mITT (определяемых как все участники, которым было назначено рандомизированное ПКП ВИЧ и которые не были прекращены в связи с подтверждением отрицательного статуса ВИЧ-инфекции у основного лица), за исключением участников с: Нет показаний к ВИЧ ПКП; Начало ПКП >72 часов после травмы; Прекращение ПКП ВИЧ-инфекции в связи с подтверждением ВИЧ-отрицательного статуса индексного человека и наличием у индексного человека резистентного вируса к назначенным компонентам ПКП ВИЧ; неправильный ПКП ВИЧ; отсутствие приема лекарств.
В месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag G.m.b.H

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR018349
  • TMC114IFD3004 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2011-001303-13 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дарунавир/ритонавир (DRV/r)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться