Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka poekspozycyjna (PEP) ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) z zastosowaniem darunawiru/rytonawiru (DRV/r) (PEPDar)

21 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag G.m.b.H

Profilaktyka poekspozycyjna w przypadku zakażenia wirusem HIV za pomocą darunawiru/r (PEPDar)

Głównym celem tego badania jest ocena częstości wczesnego przerwania randomizowanej profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) w kierunku ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) z jakiegokolwiek powodu innego niż potwierdzenie negatywnego statusu zakażenia wirusem HIV u osoby indeksującej u pacjentów otrzymujących PEP z HIV przez co najmniej co najmniej 28 i maksymalnie 30 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to grupa randomizowana (badany lek przydzielany przypadkowo), otwarta (wszystkie zaangażowane osoby znają tożsamość interwencji), grupa kontrolna aktywna (pacjenci są przydzielani do uznanej skutecznej terapii lub badanego leku), grupa równoległa ( każda leczona grupa będzie leczona w tym samym czasie), wieloośrodkowe badanie porównujące DRV/r PEP (DRV/r podawane z 2 NRTI wybranymi według uznania badacza) ze standardową opieką PEP (zgodnie z niemiecko-austriackimi wytycznymi) u pacjentów zagrożonych zakażeniem wirusem HIV w wyniku narażenia na HIV w wyniku urazu zawodowego i narażenia niezwiązanego z pracą. Badanie to składa się z okresu przesiewowego, okresu leczenia i okresu obserwacji. HIV PEP będzie podawany łącznie przez co najmniej 28 dni i maksymalnie 30 dni w okresie leczenia, włączając w to każdą poprzedzającą badanie HIV PEP rozpoczętą przed badaniem przesiewowym. Około 318 pacjentów zostanie przebadanych i włączonych do badania, aby upewnić się, że co najmniej 131 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej DRV/r PEP lub standardową opiekę PEP. Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas całego okresu badania. Dane dotyczące upośledzenia czynnościowego pacjenta w połączeniu z HIV PEP będą zbierane w dniu 1 jako dane wyjściowe, a następnie w dniach 14 i 28 oraz w miesiącu 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bonn, Niemcy
      • Dortmund, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Köln, Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Regensburg, Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy
      • Ulm, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urazy zawodowe i ekspozycja niezwiązana z pracą z udokumentowanym narażeniem na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub możliwość narażenia na HIV
  • Wskazania do profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) związanej z zakażeniem HIV, określone przez lekarza prowadzącego i/lub badacza
  • Kobiety muszą być: po menopauzie (co najmniej 2 lata), sterylne chirurgicznie, stosujące doustne środki antykoncepcyjne
  • Chęć kontynuowania HIV PEP przez 28 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny szybki test na HIV
  • Historia niewydolności wątroby lub nerek; istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu uczestnika lub badaniu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie lub wykonanie wymagań dotyczących badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DRV/r z 2 NRTI
DRV/r 800/100 mg q.d. z 2 NRTI: darunawirem (800 mg) w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru (100 mg) podawanym raz dziennie przez co najmniej 28 dni i maksymalnie 30 dni razem z 2 analogami nukleozydów/nukleotydów inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Lek: Darunawir/Rytonawir (DRV/r)
Rodzaj darunawiru (DRV) = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 800, forma = tabletka, droga = podanie doustne. Tabletkę przyjmuje się raz dziennie przez 28 dni; Typ rytonawiru (r) = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 100, postać = tabletka, droga podania = podanie doustne. Tabletkę przyjmuje się raz dziennie przez co najmniej 28 dni i maksymalnie 30 dni.
Lek: NRTI
NRTI (w tym tenofowir/emtrycytabina [Truvada], lamiwudyna/zydowudyna [Combivir]) będą podawane zgodnie z indywidualną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) według uznania lekarza prowadzącego lub badacza.
Aktywny komparator: Standard porównawczy opieki HIV PEP
Porównawczy standard opieki HIV PEP (zgodnie z wytycznymi niemiecko-austriackimi): Administracja standardowej opieki HIV PEP (profilaktyka poekspozycyjna) składającej się z 2 NRTI i trzeciego partnera.
Lek: NRTI
NRTI (w tym tenofowir/emtrycytabina [Truvada], lamiwudyna/zydowudyna [Combivir]) będą podawane zgodnie z indywidualną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) według uznania lekarza prowadzącego lub badacza.
Lek: Lopinawir w ustalonej kombinacji z rytonawirem
typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=400/100, forma=tabletka, droga=podanie doustne. Tabletkę przyjmuje się raz lub dwa razy dziennie przez co najmniej 28 dni i maksymalnie 30 dni.
Inne nazwy:
  • Kaletra
Lek: Zydowudyna
typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=250, postać=tabletka, droga=podanie doustne. Tabletkę przyjmuje się dwa razy dziennie, przez co najmniej 28 dni i maksymalnie 30 dni.
Inne nazwy:
  • Retrowir
Lek: Efawirenz
typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=600, postać=tabletka, droga=podanie doustne. Tabletkę przyjmuje się raz dziennie przez co najmniej 28 dni i maksymalnie 30 dni.
Inne nazwy:
  • Sustiva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wcześniejszym przerwaniem profilaktyki poekspozycyjnej (HIV PEP) z randomizacją
Ramy czasowe: Do 30 dni
Oceniono liczbę uczestników z przedwczesnym przerwaniem randomizowanej HIV PEP z jakiegokolwiek innego powodu niż potwierdzenie negatywnego statusu zakażenia HIV osoby indeksu wśród uczestników otrzymujących HIV PEP przez co najmniej 28 dni i maksymalnie 30 dni. Zgodnie z protokołem (PP) populacja obejmowała wszystkich uczestników zmodyfikowanego zamiaru leczenia (mITT [zdefiniowanego jako wszyscy uczestnicy, którzy zostali przydzieleni do randomizowanego leczenia PEP w kierunku HIV i nie zostali przerwani z powodu potwierdzenia negatywnego statusu zakażenia wirusem HIV u osoby z indeksu]) wykluczając uczestników z: Brak wskazań do HIV PEP; Rozpoczęcie PEP >72 godzin po urazie; Zaprzestanie HIV PEP z powodu potwierdzenia negatywnego statusu HIV osoby indeksowanej i jeśli osoba indeksowana jest nosicielem wirusa opornego na przepisane składniki PEP HIV; nieprawidłowa PEP HIV; brak przyjmowania leków.
Do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do miesiąca 3
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako niezwiązane z leczeniem, jeśli data wystąpienia zdarzenia niepożądanego wypada wyraźnie przed datą pierwszego podania HIV PEP, w przeciwnym razie uważa się, że wystąpiło w związku z leczeniem.
Do miesiąca 3
Najgorszy wynik w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS) dla populacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) ocenia upośledzenie funkcjonalne w 3 powiązanych ze sobą domenach: praca/szkoła, życie społeczne i rodzinne, przy użyciu skali oceny dla każdej pozycji od 0 (wcale) do 10 (bardzo).
Miesiąc 3
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwko HIV
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Współczynnik serokonwersji przeciwciał HIV podczas przyjmowania HIV PEP oceniany jako odsetek uczestników, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwko HIV (zdefiniowane jako dodatnie) oraz odsetek uczestników, u których nie rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwko HIV (zdefiniowane jako ujemne). Populacja zgodnie z protokołem (PP) obejmowała wszystkich uczestników mITT (zdefiniowanych jako wszyscy uczestnicy, którzy zostali przydzieleni do randomizowanego leczenia PEP w kierunku HIV i nie zostali przerwani z powodu potwierdzenia negatywnego statusu zakażenia wirusem HIV osoby z indeksu) z wyłączeniem uczestników z: Brak wskazań do zakażenia wirusem HIV WERWA; Rozpoczęcie PEP >72 godzin po urazie; Zaprzestanie HIV PEP z powodu potwierdzenia negatywnego statusu HIV osoby indeksowanej i jeśli osoba indeksowana jest nosicielem wirusa opornego na przepisane składniki PEP HIV; nieprawidłowa PEP HIV; brak przyjmowania leków.
W miesiącu 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR018349
  • TMC114IFD3004 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2011-001303-13 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Darunawir/Rytonawir (DRV/r)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj