Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) Post-exposure profylaxe (PEP) met darunavir/ritonavir (DRV/r) (PEPDar)

21 juni 2017 bijgewerkt door: Janssen-Cilag G.m.b.H

HIV-postexpositieprofylaxe met darunavir/r (PEPDar)

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van het percentage vroegtijdige stopzetting van gerandomiseerde Human Immunodeficiency Virus (HIV) Post-exposure Profylaxe (PEP) om een ​​andere reden dan bevestiging van de negatieve HIV-infectiestatus van de indexpersoon bij patiënten die HIV-PEP krijgen voor ten minimaal 28 en maximaal 30 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (toevallig toegewezen studiemedicatie), open-label (alle betrokkenen kennen de identiteit van de interventie), actief gecontroleerde (patiënten worden toegewezen aan een erkende effectieve behandeling of de studiemedicatie), parallelle groep ( elke behandelingsgroep wordt op hetzelfde moment behandeld), multicenter studie waarin DRV/r PEP (DRV/r toegediend met 2 NRTI's geselecteerd naar goeddunken van de onderzoeker) wordt vergeleken met standaardbehandeling PEP (volgens Duits-Oostenrijkse richtlijnen) bij patiënten met een risico op HIV-infectie als gevolg van blootstelling aan HIV door beroepsletsel en niet-beroepsmatige blootstelling. Dit onderzoek bestaat uit een screeningsperiode, een behandelperiode en een follow-upperiode. HIV-PEP wordt tijdens de behandelingsperiode in totaal gedurende ten minste 28 dagen en maximaal 30 dagen toegediend, met inbegrip van eventuele voorafgaande onderzoeken naar HIV-PEP die vóór de screening zijn gestart. Ongeveer 318 patiënten zullen worden gescreend en ingeschreven om ervoor te zorgen dat ten minste 131 patiënten willekeurig worden toegewezen aan DRV/r-PEP of standaard-PEP. De veiligheid wordt gedurende de gehele studieperiode geëvalueerd. Gegevens met betrekking tot de functionele beperking van een patiënt in combinatie met HIV-PEP zullen worden verzameld op dag 1 als basisgegevens, en daarna op dag 14 en 28, evenals in maand 3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

312

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Bonn, Duitsland
      • Dortmund, Duitsland
      • Dresden, Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Köln, Duitsland
      • Magdeburg, Duitsland
      • Mainz, Duitsland
      • Mannheim, Duitsland
      • München, Duitsland
      • Regensburg, Duitsland
      • Stuttgart, Duitsland
      • Ulm, Duitsland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beroepsletsel en niet-beroepsmatige blootstelling met gedocumenteerde blootstelling aan het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of potentieel voor blootstelling aan HIV
  • Indicatie voor HIV postexposure profylaxe (PEP), zoals bepaald door de behandelend arts en/of de onderzoeker
  • Vrouwen moeten: postmenopauzaal zijn (minstens 2 jaar), chirurgisch steriel, orale anticonceptiva gebruiken
  • Bereid om HIV PEP gedurende 28 dagen voort te zetten

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve hiv-sneltest
  • Geschiedenis van lever- of nierinsufficiëntie; significante cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische of metabole stoornissen
  • Zwanger of borstvoeding
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de deelnemer of het onderzoek in gevaar zou brengen of zou verhinderen dat de deelnemer aan de onderzoeksvereisten voldoet of deze uitvoert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DRV/r met 2 NRTI's
DRV/r 800/100 mg q.d. met 2 NRTI's: darunavir (800 mg) in combinatie met een lage dosis ritonavir (100 mg) eenmaal daags toegediend gedurende minimaal 28 dagen en maximaal 30 dagen samen met 2 nucleoside/nucleotide-analoge reverse transcriptaseremmers (NRTI's).
Geneesmiddel: Darunavir/Ritonavir (DRV/r)
Darunavir (DRV) type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=800, vorm=tablet, route=oraal gebruik. Tablet wordt eenmaal daags ingenomen gedurende 28 dagen; Ritonavir(r) type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=100, vorm=tablet, route=oraal gebruik. De tablet wordt eenmaal per dag ingenomen, gedurende minimaal 28 dagen en maximaal 30 dagen.
Geneesmiddel: NRTI's
De NRTI's (waaronder tenofovir/emtricitabine [Truvada], lamivudine/zidovudine [Combivir]) zullen worden toegediend volgens de individuele samenvatting van de productkenmerken (SPC's) naar goeddunken van de behandelend arts of de onderzoeker.
Actieve vergelijker: Vergelijkingsstandaard HIV PEP
Vergelijkende zorgstandaard hiv-PEP (volgens Duits-Oostenrijkse richtlijnen): Toediening van de zorgstandaard hiv-PEP (profylaxe na blootstelling) bestaande uit 2 NRTI's plus derde partner.
Geneesmiddel: NRTI's
De NRTI's (waaronder tenofovir/emtricitabine [Truvada], lamivudine/zidovudine [Combivir]) zullen worden toegediend volgens de individuele samenvatting van de productkenmerken (SPC's) naar goeddunken van de behandelend arts of de onderzoeker.
Geneesmiddel: Lopinavir in vaste combinatie met Ritonavir
type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=400/100, vorm=tablet, route=oraal gebruik. Tablet wordt één of twee keer per dag ingenomen, gedurende minimaal 28 dagen en maximaal 30 dagen.
Andere namen:
  • Kaletra
Geneesmiddel: Zidovudine
type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=250, vorm=tablet, route=oraal gebruik. De tablet wordt tweemaal per dag ingenomen, gedurende minimaal 28 dagen en maximaal 30 dagen.
Andere namen:
  • Retrovir
Geneesmiddel: Efavirenz
type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=600, vorm=tablet, route=oraal gebruik. De tablet wordt eenmaal per dag ingenomen, gedurende minimaal 28 dagen en maximaal 30 dagen.
Andere namen:
  • Sustiva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vroege stopzetting van gerandomiseerd humaan immunodeficiëntievirus post-exposure profylaxe (hiv-PEP)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Het aantal deelnemers dat voortijdig stopte met gerandomiseerde hiv-PEP om een ​​andere reden dan bevestiging van de negatieve hiv-infectiestatus van de indexpersoon bij deelnemers die gedurende ten minste 28 dagen en maximaal 30 dagen hiv-PEP kregen. Per protocol (PP)-populatie omvatte alle deelnemers aan gemodificeerde intention-to-treat (mITT [gedefinieerd als alle deelnemers die waren toegewezen om gerandomiseerde hiv-PEP te krijgen en niet werden stopgezet vanwege bevestiging van de negatieve hiv-infectiestatus van de geïndexeerde persoon]) exclusief deelnemers met: Geen indicatie voor HIV PEP; Begin van PEP >72 uur na letsel; Stopzetting van hiv-PEP vanwege bevestiging van hiv-negatieve status van indexpersoon en als indexpersoon drager is van een resistent virus tegen voorgeschreven hiv-PEP-componenten; onjuiste hiv-PEP; geen inname van medicatie.
Tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot maand 3
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als niet-behandelingsgerelateerd als de aanvangsdatum van de AE ​​duidelijk vóór de datum van de eerste hiv-PEP-toediening lag, anders wordt het beschouwd als behandelingsverschijnsel.
Tot maand 3
Slechtste score op de Sheehan Disability Scale (SDS) voor de veiligheidspopulatie
Tijdsspanne: Maand 3
De Sheehan Disability Scale (SDS) beoordeelt functionele beperkingen in 3 onderling gerelateerde domeinen: werk/school, sociaal en gezinsleven, met behulp van een beoordelingsschaal voor elk item variërend van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem).
Maand 3
Percentage deelnemers dat detecteerbare hiv-antilichamen heeft ontwikkeld
Tijdsspanne: Op maand 3
Het seroconversiepercentage van HIV-antilichamen tijdens het ontvangen van HIV-PEP werd geëvalueerd als het percentage deelnemers dat detecteerbare HIV-antilichamen ontwikkelde (gedefinieerd als positief) en het percentage deelnemers dat geen detecteerbare HIV-antilichamen had ontwikkeld (gedefinieerd als negatief). Per protocol (PP)-populatie omvatte alle deelnemers aan mITT (gedefinieerd als alle deelnemers die waren toegewezen om gerandomiseerde hiv-PEP te ontvangen en die niet werden stopgezet vanwege bevestiging van de negatieve hiv-infectiestatus van de geïndexeerde persoon), exclusief deelnemers met: geen indicatie voor hiv FUT; Begin van PEP >72 uur na letsel; Stopzetting van hiv-PEP vanwege bevestiging van hiv-negatieve status van indexpersoon en als indexpersoon drager is van een resistent virus tegen voorgeschreven hiv-PEP-componenten; onjuiste hiv-PEP; geen inname van medicatie.
Op maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag G.m.b.H

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR018349
  • TMC114IFD3004 (Andere identificatie: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2011-001303-13 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)

Klinische onderzoeken op Darunavir/Ritonavir (DRV/r)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren