埃克替尼联合 WBRT 治疗脑转移和 EGFR 突变的 NSCLC 患者
2014年2月13日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
一项单中心、开放标签、剂量探索研究，以确定埃克替尼联合全脑放射治疗对脑转移和 EGFR 突变的 NSCLC 患者的安全性。
本研究的目的是评估埃克替尼在不同剂量水平联合全脑放疗治疗伴脑转移和EGFR突变的NSCLC患者的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
脑转移的长期控制成为临床挑战。
全脑放疗作为多发性脑转移患者的标准治疗，只能带来3-6个月左右的适度生存改善。
EGFR-TKIs，如埃克替尼，其在非小细胞肺癌中的活性已得到证实，可能为此类患者提供临床益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非小细胞肺癌 (NSCLC) 的组织学或细胞学确认。
- 钆增强 MRI 对脑转移的诊断。 颅内转移灶超过3处，或颅内病灶最长径超过3cm。
- EGFR突变阳性。
排除标准：
- 既往使用过 EGFR-TKI 或 EGFR 抗体：吉非替尼、厄洛替尼、赫赛汀、爱必妥。
- CSF 或 MRI 检查结果符合脊髓、脑膜或脑膜转移。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：埃克替尼+WBRT
标准全脑放疗加埃克替尼，按“3+3”设计5个剂量给药，直至疾病进展或不能耐受毒性。
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级别 1：标准全脑放疗加埃克替尼 125 mg Tid（每天 375 mg）从第 1 天直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。 2 级：标准全脑放疗加埃克替尼 250 mg Tid（每天 750 mg）从第 1 天直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。 3 级：标准全脑放疗加埃克替尼 375 mg Tid（每天 1125 mg）从第 1 天直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。 4 级：标准全脑放疗加埃克替尼 500 mg Tid（每天 1500 mg）从第 1 天直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
其他名称：
第 7 天后开始的全脑放射治疗 (WBRT)，总剂量为 37.5Gy，每天分 15 次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：6-12个月
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全因不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
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6-12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经学无进展生存期
大体时间：3-6个月
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全因神经系统进展或死亡
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3-6个月
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无进展生存期
大体时间：3-6个月
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全因进展或死亡率
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3-6个月
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总生存期
大体时间：6-12个月
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全因死亡率
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6-12个月
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反应速度
大体时间：3-6个月
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3-6个月
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FACT-L/LCS 4.0 衡量的生活质量
大体时间：1年
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1年
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神经认知效应
大体时间：3-6个月
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根据简易精神状态检查评估
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3-6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月19日
首次发布 (估计)
2012年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月13日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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