Икотиниб в сочетании с WBRT для пациентов с НМРЛ с метастазами в головной мозг и мутацией EGFR
13 февраля 2014 г. обновлено: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Одноцентровое открытое исследование по подбору дозы для определения безопасности икотиниба в сочетании с лучевой терапией всего мозга у пациентов с НМРЛ с метастазами в головной мозг и мутацией EGFR.
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости икотиниба в различных дозах в сочетании с лучевой терапией всего головного мозга у пациентов с НМРЛ с метастазами в головной мозг и мутацией EGFR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Долгосрочный контроль метастазов в головной мозг становится клинической проблемой.
Лучевая терапия всего головного мозга, стандартное лечение пациентов с множественными метастазами в головной мозг, может лишь незначительно улучшить выживаемость примерно на 3-6 месяцев.
EGFR-TKI, такие как икотиниб, с его доказанной активностью в отношении немелкоклеточного рака легкого, могут обеспечить клинические преимущества у таких пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое или цитологическое подтверждение немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).
- Диагностика метастазов в головной мозг на МРТ с контрастированием гадолинием. Наличие более 3 очагов внутричерепного метастазирования или наибольший диаметр внутричерепного поражения более 3 см.
- Положительная мутация EGFR.
Критерий исключения:
- Предыдущее использование EGFR-TKI или антител к EGFR: гефитиниб, эрлотиниб, герцептин, эрбитукс.
- Данные ликвора или МРТ соответствуют метастазам в спинной мозг, мозговые оболочки или менингеальные оболочки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Икотиниб+ОВГМ
Стандартная лучевая терапия всего мозга плюс икотиниб, который предназначен для введения в 5 дозах в соответствии с «3 + 3» до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.
|
Уровень 1: стандартная лучевая терапия всего головного мозга плюс икотиниб 125 мг три раза в день (375 мг в день) с 1-го дня до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности. Уровень 2: стандартная лучевая терапия всего головного мозга плюс икотиниб 250 мг три раза в день (750 мг в день) с 1-го дня до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности. Уровень 3: стандартная лучевая терапия всего головного мозга плюс икотиниб 375 мг три раза в день (1125 мг в день) с 1-го дня до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности. Уровень 4: стандартная лучевая терапия всего головного мозга плюс икотиниб 500 мг три раза в день (1500 мг в день) с 1-го дня до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.
Другие имена:
Лучевая терапия всего мозга (WBRT) для общей дозы 37,5 Гр в 15 ежедневных фракциях, начиная с 7-го дня.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Все вызывают нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ).
|
6-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без неврологического прогрессирования
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Все вызывают неврологический прогресс или смертность
|
3-6 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Все вызывают прогресс или смертность
|
3-6 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Все вызывают смертность
|
6-12 месяцев
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
3-6 месяцев
|
|
|
Качество жизни, измеренное FACT-L/LCS 4.0
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Нейрокогнитивные эффекты
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Оценивается в соответствии с мини-обследованием психического статуса
|
3-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Неопластические процессы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Метастаз новообразования
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- BD-IC-IV04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .