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脳転移および EGFR 変異を有する NSCLC 患者に対するイコチニブと WBRT の併用

2014年2月13日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

脳転移および EGFR 変異を有する NSCLC 患者に対する全脳放射線療法と組み合わせたイコチニブの安全性を決定するための単一施設、非盲検、用量設定研究。

この研究の目的は、脳転移および EGFR 変異を有する NSCLC 患者に対する全脳放射線療法と組み合わせた、さまざまな用量レベルでのイコチニブの安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脳転移の長期的な制御は、臨床上の課題になります。 複数の脳転移を有する患者に対する標準治療である全脳放射線療法は、約 3 ～ 6 か月のわずかな生存期間の改善しかもたらしません。 非小細胞肺癌での活性が証明されているイコチニブのような EGFR-TKI は、そのような患者に臨床的利益をもたらす可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -非小細胞肺がん（NSCLC）の組織学的または細胞学的確認。
  • ガドリニウム造影MRIによる脳転移の診断。 頭蓋内転移が 3 箇所以上、または頭蓋内病変の最長径が 3cm を超える。
  • 陽性EGFR変異。

除外基準:

  • EGFR-TKIまたはEGFRに対する抗体の以前の使用：ゲフィチニブ、エルロチニブ、ハーセプチン、エルビタックス。
  • -脊髄、髄膜または髄膜の転移と一致するCSFまたはMRI所見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イコチニブ＋WBRT
標準的な全脳放射線療法とイコチニブ。これは、疾患の進行または耐え難い毒性が生じるまで、「3 + 3」に従って 5 回の線量で投与されるように設計されています。
薬：イコチニブ

レベル 1: 標準的な全脳放射線療法とイコチニブ 125 mg Tid (375 mg/日) を 1 日目から疾患の進行または耐えられない毒性まで。

レベル 2: 標準的な全脳放射線療法とイコチニブ 250 mg Tid (750 mg/日) を 1 日目から疾患の進行または耐えられない毒性まで。

レベル 3: 標準的な全脳放射線療法とイコチニブ 375 mg Tid (1 日 1,125 mg) を 1 日目から疾患の進行または耐えられない毒性まで。

レベル 4:標準的な全脳放射線療法とイコチニブ 500 mg Tid (1 日 1500 mg) を 1 日目から疾患の進行または耐えられない毒性まで。

他の名前：
  • BPI-2009、コンマナ
放射線：全脳放射線治療
7日目以降に開始する1日15分割での総線量37.5Gyの全脳放射線療法（WBRT）。
他の名前：
  • 放射線治療
  • RT
  • XRT
  • WBRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：6～12ヶ月
すべての原因となる有害事象 (AE) および重大な有害事象 (SAE)
6～12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的無増悪生存期間
時間枠：3～6ヶ月
すべてが神経学的進行または死亡を引き起こす
3～6ヶ月
無増悪生存
時間枠：3～6ヶ月
すべての原因は進行または死亡
3～6ヶ月
全生存
時間枠：6～12ヶ月
すべての原因の死亡率
6～12ヶ月
回答率
時間枠：3～6ヶ月
3～6ヶ月
FACT-L/LCS 4.0 によって測定される生活の質
時間枠：1年
1年
神経認知効果
時間枠：3～6ヶ月
Mini-Mental Status Examinationによる評価
3～6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月13日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BD-IC-IV04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ

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