Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ikotynib w połączeniu z WBRT u pacjentów z NSCLC z przerzutami do mózgu i mutacją EGFR

13 lutego 2014 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ustalenie dawki w celu określenia bezpieczeństwa stosowania ikotynibu w skojarzeniu z radioterapią całego mózgu u pacjentów z NSCLC z przerzutami do mózgu i mutacją EGFR.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ikotynibu w różnych dawkach w skojarzeniu z radioterapią całego mózgu u pacjentów z NSCLC z przerzutami do mózgu i mutacją EGFR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długoterminowa kontrola przerzutów do mózgu staje się wyzwaniem klinicznym. Radioterapia całego mózgu, standardowe leczenie pacjentów z licznymi przerzutami do mózgu, może przynieść jedynie niewielką poprawę przeżycia około 3-6 miesięcy. EGFR-TKI, takie jak ikotynib o udowodnionej aktywności w niedrobnokomórkowym raku płuca, mogą przynieść korzyści kliniczne u takich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).
  • Diagnoza przerzutów do mózgu na MRI wzmocnionym gadolinem. Więcej niż 3 miejsca przerzutów wewnątrzczaszkowych lub najdłuższa średnica zmiany wewnątrzczaszkowej przekracza 3 cm.
  • Pozytywna mutacja EGFR.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie EGFR-TKI lub przeciwciał przeciwko EGFR: gefitynib, erlotynib, herceptyna, erbitux.
  • Wyniki płynu mózgowo-rdzeniowego lub rezonansu magnetycznego zgodne z przerzutami do rdzenia kręgowego, opon mózgowych lub opon mózgowo-rdzeniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ikotynib + WBRT
Standardowa radioterapia całego mózgu plus ikotynib, który jest przeznaczony do podawania w dawce 5 według „3+3” do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Lek: ikotynib

Poziom 1: Standardowa radioterapia całego mózgu plus ikotynib w dawce 125 mg trzy razy na dobę (375 mg dziennie) od dnia 1. do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.

Poziom 2: Standardowa radioterapia całego mózgu plus ikotynib w dawce 250 mg trzy razy na dobę (750 mg dziennie) od dnia 1. do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.

Poziom 3: Standardowa radioterapia całego mózgu plus ikotynib w dawce 375 mg trzy razy na dobę (1125 mg dziennie) od dnia 1. do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.

Poziom 4: Standardowa radioterapia całego mózgu plus ikotynib w dawce 500 mg trzy razy na dobę (1500 mg dziennie) od dnia 1. do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.

Inne nazwy:
  • BPI-2009, Conmana
Promieniowanie: Radioterapia całego mózgu
Radioterapia całego mózgu (WBRT) dla całkowitej dawki 37,5 Gy w 15 frakcjach dziennych, począwszy od dnia 7.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
  • RT
  • XRT
  • WBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
6-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji neurologicznej
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Wszystkie powodują postęp neurologiczny lub śmiertelność
3-6 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Wszystkie powodują postęp lub śmiertelność
3-6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Wszystkie powodują śmiertelność
6-12 miesięcy
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
3-6 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą FACT-L/LCS 4.0
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Efekty neurokognitywne
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Oceniane zgodnie z Mini-Badaniem Stanu Psychicznego
3-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BD-IC-IV04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na ikotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj