Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ikotinib v kombinaci s WBRT pro pacienty s NSCLC s metastázami v mozku a mutací EGFR

13. února 2014 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Jednocentrová, otevřená studie zaměřená na vyhledávání dávek ke stanovení bezpečnosti icotinibu v kombinaci s radiační terapií celého mozku pro pacienty s NSCLC s mozkovými metastázami a mutací EGFR.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost icotinibu v různých hladinách dávek v kombinaci s radioterapií celého mozku u pacientů s NSCLC s mozkovými metastázami a mutací EGFR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobá kontrola mozkových metastáz se stává klinickou výzvou. Radioterapie celého mozku, standardní léčba pacientů s mnohočetnými mozkovými metastázami, může přinést pouze mírné zlepšení přežití kolem 3-6 měsíců. EGFR-TKI jako icotinib s jeho prokázanou aktivitou u nemalobuněčného karcinomu plic mohou u těchto pacientů poskytnout klinické výhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické nebo cytologické potvrzení nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
  • Diagnostika mozkových metastáz na MRI s gadoliniem. Více než 3 místa intrakraniálních metastáz nebo nejdelší průměr intrakraniální léze je větší než 3 cm.
  • Pozitivní mutace EGFR.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití EGFR-TKI nebo protilátky proti EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
  • CSF nebo MRI nálezy v souladu s metastázami míchy, mozkových blan nebo meningeálních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ikotinib + WBRT
Standardní radioterapie celého mozku plus icotinib, který je určen k podávání v 5 dávkách podle „3+3“ až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Lék: icotinib

Úroveň 1: Standardní radiační terapie celého mozku plus icotinib 125 mg Tid (375 mg denně) od 1. dne do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.

Úroveň 2: Standardní radiační terapie celého mozku plus icotinib 250 mg Tid (750 mg denně) od 1. dne do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.

Úroveň 3: Standardní radiační terapie celého mozku plus icotinib 375 mg Tid (1125 mg denně) od 1. dne do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.

Úroveň 4: Standardní radiační terapie celého mozku plus icotinib 500 mg Tid (1500 mg denně) od 1. dne do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.

Ostatní jména:
  • BPI-2009, Conmana
Záření: Radioterapie celého mozku
Radiační terapie celého mozku (WBRT) pro celkovou dávku 37,5 Gy v 15 denních frakcích začínajících po 7. dni.
Ostatní jména:
  • Radioterapie
  • RT
  • XRT
  • WBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 6-12 měsíců
Všechny způsobují nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
6-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez neurologické progrese
Časové okno: 3-6 měsíců
Všechny způsobují neurologický pokrok nebo mortalitu
3-6 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 3-6 měsíců
Všechny způsobují pokrok nebo úmrtnost
3-6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 6-12 měsíců
Všechny způsobují úmrtnost
6-12 měsíců
Míra odezvy
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců
Kvalita života měřená pomocí FACT-L/LCS 4.0
Časové okno: 1 rok
1 rok
Neurokognitivní účinky
Časové okno: 3-6 měsíců
Hodnoceno podle Mini-Mental Status Examination
3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BD-IC-IV04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na icotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit