Icotinib kombinerat med WBRT för NSCLC-patienter med hjärnmetastaser och EGFR-mutation
13 februari 2014 uppdaterad av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Ett enda center, öppen etikett, dosfinnande studie för att fastställa säkerheten för Icotinib i kombination med strålbehandling av hela hjärnan för NSCLC-patienter med hjärnmetastaser och EGFR-mutation.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Icotinib vid olika dosnivåer i kombination med strålbehandling av hela hjärnan för NSCLC-patienter med hjärnmetastaser och EGFR-mutation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Långsiktig kontroll av hjärnmetastaser blir en klinisk utmaning.
Helhjärnastrålbehandling, standardbehandlingen för patienter med flera hjärnmetastaser, kan bara ge en blygsam förbättring av överlevnaden efter 3-6 månader.
EGFR-TKIs som icotinib med dess bevisade aktivitet vid icke-småcellig lungcancer kan ge kliniska fördelar hos sådana patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekräftelse av icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
- Diagnos av hjärnmetastaser på en Gadolinium-förstärkt MRT. Mer än 3 platser för intrakraniella metastaser, eller den längsta diametern på den intrakraniella lesionen är mer än 3 cm.
- Positiv EGFR-mutation.
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av EGFR-TKI eller antikropp mot EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
- CSF- eller MRT-fynd överensstämmer med metastaser i ryggmärg, meninges eller meningeal.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Icotinib+WBRT
Standard strålbehandling för hela hjärnan plus ikotinib, som är utformad för att administreras i 5 doser enligt "3+3" tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Nivå 1: Standard strålbehandling av hela hjärnan plus ikotinib 125 mg Tid (375 mg per dag) från dag 1 till sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet. Nivå 2: Standard strålbehandling av hela hjärnan plus ikotinib 250 mg Tid (750 mg per dag) från dag 1 till sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet. Nivå 3: Standard strålbehandling av hela hjärnan plus ikotinib 375 mg Tid (1125 mg per dag) från dag 1 till sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet. Nivå 4:Standard strålbehandling av hela hjärnan plus ikotinib 500 mg Tid (1500 mg per dag) från dag 1 till sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet.
Andra namn:
Helhjärnstrålningsterapi (WBRT) för en total dos på 37,5 Gy i 15 dagliga fraktioner som börjar efter dag 7.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 6-12 månader
|
Alla orsakar biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
|
6-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologisk progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3-6 månader
|
Alla orsakar neurologiska framsteg eller dödlighet
|
3-6 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3-6 månader
|
Alla orsakar framsteg eller dödlighet
|
3-6 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 6-12 månader
|
Alla orsakar dödlighet
|
6-12 månader
|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 3-6 månader
|
3-6 månader
|
|
|
Livskvalitet mätt med FACT-L/LCS 4.0
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Neurokognitiva effekter
Tidsram: 3-6 månader
|
Utvärderad enligt Mini-Mental Status Examination
|
3-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
25 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BD-IC-IV04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .