Ikotinibi yhdistettynä WBRT:n kanssa NSCLC-potilaille, joilla on aivometastaasseja ja EGFR-mutaatio
torstai 13. helmikuuta 2014 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Yksi keskus, avoin, annoksenhakututkimus ikotinibin turvallisuuden määrittämiseksi yhdessä kokoaivojen säteilyhoidon kanssa NSCLC-potilaille, joilla on aivometastaasseja ja EGFR-mutaatio.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Icotinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä eri annostasoilla yhdistettynä kokoaivojen sädehoitoon NSCLC-potilailla, joilla on aivometastaasseja ja EGFR-mutaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivometastaasien pitkäaikaisesta hallinnasta tulee kliininen haaste.
Kokoaivojen sädehoito, joka on standardihoito potilaille, joilla on useita aivoetäpesäkkeitä, voi parantaa eloonjäämistä vain hieman noin 3–6 kuukaudessa.
EGFR-TKI:t, kuten ikotinibi, joilla on todistetusti aktiivisuus ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, voivat tarjota kliinisiä etuja tällaisille potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) histologinen tai sytologinen vahvistus.
- Aivometastaasien diagnoosi gadoliniumilla tehostetussa MRI:ssä. Yli 3 kohtaa kallonsisäisiä etäpesäkkeitä tai kallonsisäisen vaurion pisin halkaisija on yli 3 cm.
- Positiivinen EGFR-mutaatio.
Poissulkemiskriteerit:
- EGFR-TKI:n tai EGFR:n vasta-aineen aikaisempi käyttö: gefitinibi, erlotinibi, herceptiini, erbitux.
- Selkäytimen, aivokalvon tai aivokalvon etäpesäkkeiden mukaiset CSF- tai MRI-löydökset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ikotinibi + WBRT
Normaali kokoaivojen sädehoito plus ikotinibi, joka on suunniteltu annettavaksi 5 annoksella "3+3" mukaisesti taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti.
|
Taso 1: Normaali kokoaivojen sädehoito plus ikotinibi 125 mg Tid (375 mg päivässä) päivästä 1 taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti. Taso 2: Normaali kokoaivojen sädehoito plus ikotinibi 250 mg Tid (750 mg päivässä) päivästä 1 taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti. Taso 3: Normaali kokoaivojen sädehoito plus ikotinibi 375 mg Tid (1125 mg päivässä) päivästä 1 taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti. Taso 4: Normaali kokoaivojen sädehoito plus ikotinibi 500 mg Tid (1500 mg päivässä) päivästä 1 taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti.
Muut nimet:
Kokoaivojen säteilyterapia (WBRT), 37,5 Gy:n kokonaisannos 15 vuorokaudessa 7. päivän jälkeen alkaen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Kaikki aiheuttavat haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
|
6-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Kaikki aiheuttavat neurologista kehitystä tai kuolleisuutta
|
3-6 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Kaikki aiheuttaa edistystä tai kuolemaa
|
3-6 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
6-12 kuukautta
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
|
|
Elämänlaatu mitattuna FACT-L/LCS 4.0:lla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Neurokognitiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Arvioitu Mini-Mental Status Examinationin mukaan
|
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 17. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BD-IC-IV04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .