Icotinib associé à la WBRT pour les patients atteints de CPNPC présentant des métastases cérébrales et une mutation de l'EGFR
13 février 2014 mis à jour par: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Une étude à centre unique, ouverte, de recherche de dose pour déterminer l'innocuité de l'icotinib en association avec la radiothérapie du cerveau entier pour les patients atteints de CBNPC présentant des métastases cérébrales et une mutation de l'EGFR.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'icotinib à différentes doses en association avec la radiothérapie du cerveau entier chez les patients atteints de NSCLC présentant des métastases cérébrales et une mutation de l'EGFR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le contrôle à long terme des métastases cérébrales devient un défi clinique.
La radiothérapie du cerveau entier, le traitement standard pour les patients atteints de multiples métastases cérébrales, ne peut apporter qu'une amélioration modeste de la survie autour de 3 à 6 mois.
Les EGFR-TKI comme l'icotinib avec son activité prouvée dans le cancer du poumon non à petites cellules peuvent apporter des avantages cliniques chez ces patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation histologique ou cytologique du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).
- Diagnostic des métastases cérébrales sur une IRM injectée au Gadolinium. Plus de 3 sites de métastases intracrâniennes, ou le diamètre le plus long de la lésion intracrânienne est supérieur à 3 cm.
- Mutation EGFR positive.
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure d'EGFR-TKI ou d'anticorps anti-EGFR : géfitinib, erlotinib, herceptine, erbitux.
- Résultats du LCR ou de l'IRM compatibles avec des métastases de la moelle épinière, des méninges ou des méninges.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Icotinib+WBRT
Radiothérapie standard du cerveau entier plus icotinib, qui est conçue pour être administrée à 5 doses selon "3+3" jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable.
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Niveau 1 : radiothérapie standard du cerveau entier plus icotinib 125 mg Tid (375 mg par jour) du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité intolérable. Niveau 2 : radiothérapie standard du cerveau entier plus icotinib 250 mg Tid (750 mg par jour) du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité intolérable. Niveau 3 : radiothérapie standard du cerveau entier plus 375 mg d'icotinib trois fois par jour (1 125 mg par jour) du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité intolérable. Niveau 4 : Radiothérapie standard du cerveau entier plus icotinib 500 mg Tid (1 500 mg par jour) du jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité intolérable.
Autres noms:
Whole Brain Radiation Therapy (WBRT) pour une dose totale de 37,5 Gy en 15 fractions quotidiennes commençant après le jour 7.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance
Délai: 6-12 mois
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Événements indésirables toutes causes confondues (EI) et événements indésirables graves (EIG)
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6-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression neurologique
Délai: 3-6 mois
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Toutes causes de progression neurologique ou de mortalité
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3-6 mois
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Survie sans progression
Délai: 3-6 mois
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Progrès toutes causes ou mortalité
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3-6 mois
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La survie globale
Délai: 6-12 mois
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Mortalité toutes causes
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6-12 mois
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Taux de réponse
Délai: 3-6 mois
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3-6 mois
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Qualité de vie mesurée par FACT-L/LCS 4.0
Délai: 1 an
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1 an
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Effets neurocognitifs
Délai: 3-6 mois
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Évalué selon le Mini-Mental Status Examination
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3-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2012
Première publication (ESTIMATION)
25 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BD-IC-IV04
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