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Icotinib combinato con WBRT per pazienti con NSCLC con metastasi cerebrali e mutazione EGFR

13 febbraio 2014 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Un singolo centro, in aperto, studio di determinazione della dose per determinare la sicurezza di Icotinib in combinazione con la radioterapia dell'intero cervello per i pazienti con NSCLC con metastasi cerebrali e mutazione dell'EGFR.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Icotinib a diversi livelli di dose in combinazione con la radioterapia dell'intero cervello per i pazienti con NSCLC con metastasi cerebrali e mutazione dell'EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il controllo a lungo termine delle metastasi cerebrali diventa una sfida clinica. La radioterapia dell'intero cervello, il trattamento standard per i pazienti con metastasi cerebrali multiple, può portare solo un modesto miglioramento della sopravvivenza intorno ai 3-6 mesi. Gli EGFR-TKI come l'icotinib con la sua comprovata attività nel carcinoma polmonare non a piccole cellule possono fornire benefici clinici in tali pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
  • Diagnosi di metastasi cerebrali su una risonanza magnetica potenziata con gadolinio. Più di 3 siti di metastasi intracraniche o il diametro più lungo della lesione intracranica è superiore a 3 cm.
  • Mutazione EGFR positiva.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo precedente di EGFR-TKI o anticorpo contro EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
  • Reperti di CSF o MRI coerenti con metastasi del midollo spinale, delle meningi o delle meningi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Icotinib+WBRT
Radioterapia dell'intero cervello standard più icotinib, progettata per essere somministrata a 5 dosi secondo "3+3" fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile.
Droga: icotinib

Livello 1: radioterapia standard dell'intero cervello più icotinib 125 mg Tid (375 mg al giorno) dal giorno 1 fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile.

Livello 2: radioterapia standard dell'intero cervello più icotinib 250 mg tre volte al giorno (750 mg al giorno) dal giorno 1 fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile.

Livello 3: Radioterapia standard dell'intero cervello più icotinib 375 mg Tid (1125 mg al giorno) dal giorno 1 fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile.

Livello 4: radioterapia standard dell'intero cervello più icotinib 500 mg tre volte al giorno (1500 mg al giorno) dal giorno 1 fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile.

Altri nomi:
  • BPI-2009, Conmana
Radiazione: Radioterapia dell'intero cervello
Whole Brain Radiation Therapy (WBRT) per una dose totale di 37,5 Gy in 15 frazioni giornaliere a partire dal giorno 7.
Altri nomi:
  • Radioterapia
  • RT
  • XRT
  • WBRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Tutte le cause di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
6-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione neurologica
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Tutti causano progresso neurologico o mortalità
3-6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Tutti causano progresso o mortalità
3-6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Tutti causano mortalità
6-12 mesi
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi
Qualità della vita misurata da FACT-L/LCS 4.0
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Effetti neurocognitivi
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Valutato in base al Mini-Mental Status Examination
3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BD-IC-IV04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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