Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Icotinib kombineret med WBRT til NSCLC-patienter med hjernemetastaser og EGFR-mutation

13. februar 2014 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Et enkelt center, åbent etiket, dosisfindende undersøgelse til bestemmelse af sikkerheden af ​​Icotinib i kombination med strålebehandling af hele hjernen til NSCLC-patienter med hjernemetastaser og EGFR-mutation.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Icotinib ved forskellige dosisniveauer i kombination med helhjernestrålebehandling til NSCLC-patienter med hjernemetastaser og EGFR-mutation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den langsigtede kontrol af hjernemetastaser bliver en klinisk udfordring. Helhjernestrålebehandling, standardbehandlingen til patienter med multiple hjernemetastaser, kan kun give en beskeden forbedring af overlevelsen omkring 3-6 måneder. EGFR-TKI'er som icotinib med dets dokumenterede aktivitet i ikke-småcellet lungekræft kan give kliniske fordele hos sådanne patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
  • Diagnose af hjernemetastaser på en Gadolinium-forstærket MR. Mere end 3 steder med intrakranielle metastaser, eller den længste diameter af den intrakranielle læsion er mere end 3 cm.
  • Positiv EGFR-mutation.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af EGFR-TKI eller antistof mod EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
  • CSF- eller MRI-fund i overensstemmelse med metastaser i rygmarv, meninges eller meningeal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Icotinib+WBRT
Standard strålebehandling af hele hjernen plus icotinib, som er designet til at administreres ved 5 doser i henhold til "3+3" indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Medicin: icotinib

Niveau 1: Standard strålebehandling af hele hjernen plus icotinib 125 mg Tid (375 mg pr. dag) fra dag 1 indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.

Niveau 2: Standard strålebehandling af hele hjernen plus icotinib 250 mg Tid (750 mg pr. dag) fra dag 1 indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.

Niveau 3: Standard strålebehandling af hele hjernen plus icotinib 375 mg Tid (1125 mg pr. dag) fra dag 1 indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.

Niveau 4: Standard strålebehandling af hele hjernen plus icotinib 500 mg Tid (1500 mg pr. dag) fra dag 1 indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.

Andre navne:
  • BPI-2009, Conmana
Stråling: Strålebehandling af hele hjernen
Helhjernestrålebehandling (WBRT) for en samlet dosis på 37,5 Gy i 15 daglige fraktioner begyndende efter dag 7.
Andre navne:
  • Strålebehandling
  • RT
  • XRT
  • WBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6-12 måneder
Alle forårsager bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3-6 måneder
Alle forårsager neurologiske fremskridt eller dødelighed
3-6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3-6 måneder
Alle forårsager fremskridt eller dødelighed
3-6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6-12 måneder
Alle forårsager dødelighed
6-12 måneder
Svarprocent
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
Livskvalitet målt ved FACT-L/LCS 4.0
Tidsramme: 1 år
1 år
Neurokognitive effekter
Tidsramme: 3-6 måneder
Evalueret i henhold til Mini-Mental Status Eksamen
3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2012

Først opslået (SKØN)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BD-IC-IV04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med icotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner