Icotinib kombineret med WBRT til NSCLC-patienter med hjernemetastaser og EGFR-mutation
13. februar 2014 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Et enkelt center, åbent etiket, dosisfindende undersøgelse til bestemmelse af sikkerheden af Icotinib i kombination med strålebehandling af hele hjernen til NSCLC-patienter med hjernemetastaser og EGFR-mutation.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af Icotinib ved forskellige dosisniveauer i kombination med helhjernestrålebehandling til NSCLC-patienter med hjernemetastaser og EGFR-mutation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den langsigtede kontrol af hjernemetastaser bliver en klinisk udfordring.
Helhjernestrålebehandling, standardbehandlingen til patienter med multiple hjernemetastaser, kan kun give en beskeden forbedring af overlevelsen omkring 3-6 måneder.
EGFR-TKI'er som icotinib med dets dokumenterede aktivitet i ikke-småcellet lungekræft kan give kliniske fordele hos sådanne patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftelse af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
- Diagnose af hjernemetastaser på en Gadolinium-forstærket MR. Mere end 3 steder med intrakranielle metastaser, eller den længste diameter af den intrakranielle læsion er mere end 3 cm.
- Positiv EGFR-mutation.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brug af EGFR-TKI eller antistof mod EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
- CSF- eller MRI-fund i overensstemmelse med metastaser i rygmarv, meninges eller meningeal.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Icotinib+WBRT
Standard strålebehandling af hele hjernen plus icotinib, som er designet til at administreres ved 5 doser i henhold til "3+3" indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
|
Niveau 1: Standard strålebehandling af hele hjernen plus icotinib 125 mg Tid (375 mg pr. dag) fra dag 1 indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet. Niveau 2: Standard strålebehandling af hele hjernen plus icotinib 250 mg Tid (750 mg pr. dag) fra dag 1 indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet. Niveau 3: Standard strålebehandling af hele hjernen plus icotinib 375 mg Tid (1125 mg pr. dag) fra dag 1 indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet. Niveau 4: Standard strålebehandling af hele hjernen plus icotinib 500 mg Tid (1500 mg pr. dag) fra dag 1 indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Andre navne:
Helhjernestrålebehandling (WBRT) for en samlet dosis på 37,5 Gy i 15 daglige fraktioner begyndende efter dag 7.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Alle forårsager bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
|
6-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurologisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Alle forårsager neurologiske fremskridt eller dødelighed
|
3-6 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Alle forårsager fremskridt eller dødelighed
|
3-6 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Alle forårsager dødelighed
|
6-12 måneder
|
|
Svarprocent
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
|
|
Livskvalitet målt ved FACT-L/LCS 4.0
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Neurokognitive effekter
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Evalueret i henhold til Mini-Mental Status Eksamen
|
3-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2012
Først opslået (SKØN)
25. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BD-IC-IV04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .