Icotinib combinado com WBRT para pacientes com NSCLC com metástases cerebrais e mutação EGFR
13 de fevereiro de 2014 atualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Um único centro, aberto, estudo de determinação de dose para determinar a segurança do icotinibe em combinação com terapia de radiação cerebral total para pacientes com NSCLC com metástases cerebrais e mutação EGFR.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de Icotinib em diferentes níveis de dose em combinação com radioterapia cerebral total para pacientes com NSCLC com metástases cerebrais e mutação EGFR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle a longo prazo das metástases cerebrais torna-se um desafio clínico.
A radioterapia cerebral total, o tratamento padrão para pacientes com metástases cerebrais múltiplas, só pode trazer uma melhora modesta na sobrevida em torno de 3 a 6 meses.
EGFR-TKIs como o icotinibe, com sua atividade comprovada no câncer de pulmão de células não pequenas, podem fornecer benefícios clínicos nesses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica ou citológica de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
- Diagnóstico de metástases cerebrais em ressonância magnética com gadolínio. Mais de 3 locais de metástases intracranianas, ou o maior diâmetro da lesão intracraniana é superior a 3 cm.
- Mutação EGFR positiva.
Critério de exclusão:
- Uso prévio de EGFR-TKI ou anticorpo para EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
- Achados do LCR ou RM consistentes com metástases da medula espinhal, meninges ou meninges.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Icotinibe+WBRT
Radioterapia cerebral total padrão mais icotinibe, que é projetada para ser administrada em 5 doses de acordo com "3+3" até a progressão da doença ou toxicidade intolerável.
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Nível 1: Radioterapia cerebral total padrão mais icotinibe 125 mg Tid (375 mg por dia) desde o primeiro dia até a progressão da doença ou toxicidade intolerável. Nível 2: Radioterapia cerebral total padrão mais icotinibe 250 mg Tid (750 mg por dia) desde o primeiro dia até a progressão da doença ou toxicidade intolerável. Nível 3: Radioterapia cerebral total padrão mais 375 mg de icotinibe Tid (1125 mg por dia) desde o primeiro dia até a progressão da doença ou toxicidade intolerável. Nível 4: Radioterapia cerebral total padrão mais 500 mg de icotinibe Tid (1500 mg por dia) desde o primeiro dia até a progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Outros nomes:
Terapia de radiação cerebral total (WBRT) para dose total de 37,5 Gy em 15 frações diárias começando após o dia 7.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 6-12 meses
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Todos causam eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
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6-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão neurológica
Prazo: 3-6 meses
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Todos causam progresso neurológico ou mortalidade
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3-6 meses
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3-6 meses
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Todos causam progresso ou mortalidade
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3-6 meses
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Sobrevida geral
Prazo: 6-12 meses
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Todas as causas de mortalidade
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6-12 meses
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Taxa de resposta
Prazo: 3-6 meses
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3-6 meses
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Qualidade de vida medida pelo FACT-L/LCS 4.0
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Efeitos neurocognitivos
Prazo: 3-6 meses
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Avaliado de acordo com o Mini-Exame do Estado Mental
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BD-IC-IV04
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