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Icotinib in Kombination mit WBRT für NSCLC-Patienten mit Hirnmetastasen und EGFR-Mutation

13. Februar 2014 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine Einzelzentrums-Open-Label-Dosisfindungsstudie zur Bestimmung der Sicherheit von Icotinib in Kombination mit einer Ganzhirn-Strahlentherapie für NSCLC-Patienten mit Hirnmetastasen und EGFR-Mutation.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Icotinib in verschiedenen Dosierungen in Kombination mit einer Ganzhirn-Strahlentherapie bei NSCLC-Patienten mit Hirnmetastasen und EGFR-Mutation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die langfristige Kontrolle von Hirnmetastasen wird zu einer klinischen Herausforderung. Die Ganzhirnstrahlentherapie, die Standardbehandlung für Patienten mit multiplen Hirnmetastasen, kann nur eine bescheidene Überlebensverbesserung von etwa 3-6 Monaten bringen. EGFR-TKIs wie Icotinib mit seiner nachgewiesenen Aktivität bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs können bei solchen Patienten klinische Vorteile bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC).
  • Diagnose von Hirnmetastasen in einem Gadolinium-unterstützten MRT. Mehr als 3 Stellen mit intrakraniellen Metastasen oder der längste Durchmesser der intrakraniellen Läsion beträgt mehr als 3 cm.
  • Positive EGFR-Mutation.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Anwendung von EGFR-TKI oder Antikörper gegen EGFR: Gefitinib, Erlotinib, Herceptin, Erbitux.
  • CSF- oder MRT-Befunde, die mit Metastasen des Rückenmarks, der Meningen oder Meningen übereinstimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Icotinib+WBRT
Standard-Ganzhirn-Strahlentherapie plus Icotinib, das so konzipiert ist, dass es mit 5 Dosen gemäß „3 + 3“ bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht tolerierbaren Toxizität verabreicht wird.
Arzneimittel: Icotinib

Stufe 1: Standard-Ganzhirn-Strahlentherapie plus Icotinib 125 mg dreimal täglich (375 mg pro Tag) von Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder nicht tolerierbarer Toxizität.

Stufe 2: Standard-Ganzhirn-Strahlentherapie plus Icotinib 250 mg dreimal täglich (750 mg pro Tag) von Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder nicht tolerierbarer Toxizität.

Stufe 3: Standard-Ganzhirn-Strahlentherapie plus Icotinib 375 mg dreimal täglich (1125 mg pro Tag) von Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder nicht tolerierbarer Toxizität.

Stufe 4: Standard-Ganzhirn-Strahlentherapie plus Icotinib 500 mg dreimal täglich (1500 mg pro Tag) von Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder nicht tolerierbarer Toxizität.

Andere Namen:
  • BPI-2009, Conmana
Strahlung: Strahlentherapie des ganzen Gehirns
Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) für eine Gesamtdosis von 37,5 Gy in 15 täglichen Fraktionen, beginnend nach Tag 7.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
  • RT
  • XRT
  • WBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6-12 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
6-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3-6 Monate
Alle verursachen neurologischen Fortschritt oder Mortalität
3-6 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3-6 Monate
Alle verursachen Fortschritt oder Sterblichkeit
3-6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6-12 Monate
Alle verursachen Sterblichkeit
6-12 Monate
Antwortquote
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
Lebensqualität gemessen mit FACT-L/LCS 4.0
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Neurokognitive Effekte
Zeitfenster: 3-6 Monate
Ausgewertet nach Mini-Mental Status Examination
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BD-IC-IV04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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