Icotinib combinado con WBRT para pacientes con NSCLC con metástasis cerebrales y mutación de EGFR
13 de febrero de 2014 actualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Un estudio abierto de búsqueda de dosis en un solo centro para determinar la seguridad de icotinib en combinación con radioterapia para todo el cerebro en pacientes con NSCLC con metástasis cerebrales y mutación de EGFR.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de icotinib a diferentes niveles de dosis en combinación con radioterapia total del cerebro para pacientes con NSCLC con metástasis cerebrales y mutación EGFR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control a largo plazo de las metástasis cerebrales se convierte en un reto clínico.
La radioterapia de todo el cerebro, el tratamiento estándar para pacientes con metástasis cerebrales múltiples, solo puede lograr una mejora modesta en la supervivencia de alrededor de 3 a 6 meses.
Los EGFR-TKI como el icotinib, con su actividad comprobada en el cáncer de pulmón de células no pequeñas, pueden proporcionar beneficios clínicos en dichos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica o citológica de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
- Diagnóstico de metástasis cerebrales en una resonancia magnética realzada con gadolinio. Más de 3 sitios de metástasis intracraneales, o el diámetro más largo de la lesión intracraneal es más de 3 cm.
- Mutación EGFR positiva.
Criterio de exclusión:
- Uso previo de EGFR-TKI o anticuerpos contra EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
- Hallazgos en LCR o RM compatibles con metástasis de médula espinal, meninges o meníngeas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Icotinib+WBRT
Radioterapia total del cerebro estándar más icotinib, que está diseñada para administrarse en 5 dosis según "3+3" hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
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Nivel 1: Radioterapia total del cerebro estándar más 125 mg de icotinib tres veces al día (375 mg por día) desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable. Nivel 2: radioterapia total del cerebro estándar más 250 mg de icotinib tres veces al día (750 mg por día) desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable. Nivel 3: radioterapia total del cerebro estándar más 375 mg de icotinib tres veces al día (1125 mg por día) desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable. Nivel 4: Radioterapia total del cerebro estándar más 500 mg de icotinib tres veces al día (1500 mg por día) desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Otros nombres:
Radioterapia para todo el cerebro (WBRT) para una dosis total de 37,5 Gy en 15 fracciones diarias a partir del día 7.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Todas las causas de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
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6-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión neurológica
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Todas las causas progreso neurológico o mortalidad
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3-6 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Todas las causas progresan o mueren
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3-6 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Mortalidad por cualquier causa
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6-12 meses
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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3-6 meses
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Calidad de vida medida por FACT-L/LCS 4.0
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Efectos neurocognitivos
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Evaluado según el Mini-Examen del Estado Mental
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BD-IC-IV04
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