Icotinib kombinert med WBRT for NSCLC-pasienter med hjernemetastaser og EGFR-mutasjon
13. februar 2014 oppdatert av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Et enkelt senter, åpen etikett, dosefinnende studie for å bestemme sikkerheten til Icotinib i kombinasjon med strålebehandling av hele hjernen for NSCLC-pasienter med hjernemetastaser og EGFR-mutasjon.
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til Icotinib ved forskjellige dosenivåer i kombinasjon med strålebehandling av hele hjernen for NSCLC-pasienter med hjernemetastaser og EGFR-mutasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Langsiktig kontroll av hjernemetastaser blir en klinisk utfordring.
Helhjernestrålebehandling, standardbehandlingen for pasienter med flere hjernemetastaser, kan bare gi en beskjeden overlevelsesforbedring rundt 3-6 måneder.
EGFR-TKI-er som icotinib med påvist aktivitet i ikke-småcellet lungekreft kan gi kliniske fordeler hos slike pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftelse av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
- Diagnose av hjernemetastaser på en Gadolinium-forsterket MR. Mer enn 3 steder med intrakranielle metastaser, eller den lengste diameteren på den intrakranielle lesjonen er mer enn 3 cm.
- Positiv EGFR-mutasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av EGFR-TKI eller antistoff mot EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
- CSF- eller MR-funn samsvarer med metastaser i ryggmarg, hjernehinner eller meningeal.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Icotinib+WBRT
Standard strålebehandling av hele hjernen pluss icotinib, som er designet for å administreres ved 5 doser i henhold til "3+3" inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
|
Nivå 1: Standard strålebehandling for hele hjernen pluss icotinib 125 mg Tid (375 mg per dag) fra dag 1 til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet. Nivå 2: Standard strålebehandling av hele hjernen pluss icotinib 250 mg Tid (750 mg per dag) fra dag 1 til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet. Nivå 3: Standard strålebehandling av hele hjernen pluss icotinib 375 mg Tid (1125 mg per dag) fra dag 1 til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet. Nivå 4:Standard helhjernestrålebehandling pluss icotinib 500 mg Tid (1500 mg per dag) fra dag 1 til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
Andre navn:
Helhjernestrålebehandling (WBRT) for en total dose på 37,5 Gy i 15 daglige fraksjoner som begynner etter dag 7.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Alle forårsaker bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
|
6-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Alle forårsaker nevrologisk fremgang eller dødelighet
|
3-6 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Alle forårsaker fremgang eller dødelighet
|
3-6 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Alle forårsaker dødelighet
|
6-12 måneder
|
|
Svarprosent
Tidsramme: 3-6 måneder
|
3-6 måneder
|
|
|
Livskvalitet målt med FACT-L/LCS 4.0
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Nevrokognitive effekter
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Evaluert i henhold til Mini-Mental Status Examination
|
3-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
25. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BD-IC-IV04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .