Icotinib gecombineerd met WBRT voor NSCLC-patiënten met hersenmetastasen en EGFR-mutatie
13 februari 2014 bijgewerkt door: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Een single-center, open-label, dosisbepalend onderzoek om de veiligheid van icotinib in combinatie met hersenbestralingstherapie te bepalen voor NSCLC-patiënten met hersenmetastasen en EGFR-mutatie.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van Icotinib bij verschillende dosisniveaus in combinatie met radiotherapie van de gehele hersenen voor NSCLC-patiënten met hersenmetastasen en EGFR-mutatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De langdurige controle van hersenmetastasen wordt een klinische uitdaging.
Hele hersenbestraling, de standaardbehandeling voor patiënten met meerdere hersenmetastasen, kan rond 3-6 maanden slechts een bescheiden overlevingsverbetering opleveren.
EGFR-TKI's zoals icotinib met zijn bewezen activiteit bij niet-kleincellige longkanker kunnen bij dergelijke patiënten klinische voordelen bieden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische of cytologische bevestiging van niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
- Diagnose van hersenmetastasen op een Gadolinium-enhanced MRI. Meer dan 3 plaatsen met intracraniale metastasen, of de langste diameter van de intracraniale laesie is meer dan 3 cm.
- Positieve EGFR-mutatie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gebruik van EGFR-TKI of antilichaam tegen EGFR: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
- CSF- of MRI-bevindingen die consistent zijn met metastasen van het ruggenmerg, hersenvliezen of meningeaal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Icotinib+WBRT
Standaard bestraling van de hersenen plus icotinib, dat is ontworpen om te worden toegediend in 5 doses volgens "3+3" tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit.
|
Niveau 1: standaard bestraling van de hersenen plus icotinib 125 mg driemaal daags (375 mg per dag) vanaf dag 1 tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit. Niveau 2: standaard bestralingstherapie van de hele hersenen plus icotinib 250 mg driemaal daags (750 mg per dag) vanaf dag 1 tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit. Niveau 3: Standaard bestralingstherapie van de hele hersenen plus icotinib 375 mg driemaal daags (1125 mg per dag) vanaf dag 1 tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit. Niveau 4: standaard bestralingstherapie van het hele brein plus icotinib 500 mg driemaal daags (1500 mg per dag) vanaf dag 1 tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit.
Andere namen:
Whole Brain Radiation Therapy (WBRT) voor een totale dosis van 37,5 Gy in 15 dagelijkse fracties vanaf dag 7.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Alle oorzaken van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
|
6-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Ze veroorzaken allemaal neurologische vooruitgang of sterfte
|
3-6 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Ze veroorzaken allemaal vooruitgang of sterfte
|
3-6 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Allen leiden tot sterfte
|
6-12 maanden
|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
3-6 maanden
|
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door FACT-L/LCS 4.0
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Neurocognitieve effecten
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Geëvalueerd volgens Mini-Mental Status Onderzoek
|
3-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BD-IC-IV04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .