뇌전이 및 EGFR 돌연변이가 있는 NSCLC 환자를 위한 WBRT와 이코티닙 병용
2014년 2월 13일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
뇌 전이 및 EGFR 돌연변이가 있는 NSCLC 환자를 위한 전체 뇌 방사선 요법과 조합된 이코티닙의 안전성을 결정하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 용량 찾기 연구.
이 연구의 목적은 뇌 전이 및 EGFR 돌연변이가 있는 NSCLC 환자를 대상으로 전뇌 방사선 요법과 함께 다양한 용량 수준에서 이코티닙의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌 전이의 장기 통제는 임상적 도전이 됩니다.
다발성 뇌 전이 환자를 위한 표준 치료법인 전뇌 방사선 요법은 약 3-6개월 정도에 약간의 생존율 향상만 가져올 수 있습니다.
비소세포폐암에서 효과가 입증된 이코티닙과 같은 EGFR-TKI는 이러한 환자에게 임상적 이점을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 또는 세포학적 확인.
- Gadolinium 강화 MRI에서 뇌 전이 진단. 두개내 전이 부위가 3개 이상이거나 두개내 병변의 가장 긴 직경이 3cm 이상입니다.
- 양성 EGFR 돌연변이.
제외 기준:
- EGFR-TKI 또는 EGFR에 대한 항체의 이전 사용: gefitinib, erlotinib, herceptin, erbitux.
- 척수, 수막 또는 수막의 전이와 일치하는 CSF 또는 MRI 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이코티닙+WBRT
질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 "3+3"에 따라 5회 용량으로 투여하도록 설계된 표준 전뇌 방사선 요법과 이코티닙.
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수준 1: 표준 전뇌 방사선 요법과 icotinib 125mg Tid(하루 375mg)를 1일부터 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지. 수준 2: 표준 전뇌 방사선 요법과 icotinib 250mg Tid(하루 750mg)를 1일부터 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지. 수준 3: 표준 전뇌 방사선 요법과 icotinib 375mg Tid(1일 1125mg)를 1일부터 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지. 레벨 4: 표준 전뇌 방사선 요법과 icotinib 500mg Tid(하루 1500mg)를 1일부터 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지.
다른 이름들:
7일차 이후 시작하여 매일 15분할로 총 선량 37.5Gy에 대한 전뇌 방사선 요법(WBRT).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 6-12개월
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모든 원인 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
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6-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경학적 무진행 생존
기간: 3-6개월
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모든 원인은 신경학적 진행 또는 사망
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3-6개월
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무진행 생존
기간: 3-6개월
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모든 원인 진행 또는 사망
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3-6개월
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전반적인 생존
기간: 6-12개월
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모든 원인 사망
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6-12개월
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응답률
기간: 3-6개월
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3-6개월
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FACT-L/LCS 4.0으로 측정한 삶의 질
기간: 일년
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일년
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신경인지 효과
기간: 3-6개월
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간이정신상태진단으로 평가
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3-6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
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Sichuan Provincial People's Hospital알려지지 않은
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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...아직 모집하지 않음
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China Medical University, ChinaGeneral Hospital of Shenyang Military Region; Shengjing Hospital; Liaoning Tumor Hospital... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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