磁导铁粉使用安全性评价

纳入标准：

• 受试者年龄在 18 至 80 岁之间。
• 受试者患有中度至严重（NIHSS ≥ 10 且 ≤ 24）缺血性中风
• 受试者有大脑中动脉 (MCA)、大脑前动脉 (ACA)、颈内动脉 (ICA)、大脑后动脉 (PCA) 或远端基底动脉的颅内动脉闭塞，经 CT 或 MR 血管造影证实。
• 受试者有资格在中风发作后三小时内开始静脉内 tPA，其中中风发作时间定义为最后一次见证患者处于基线状态的时间。

排除标准：

• 对象已知对铁或 PEG 产品敏感。
• 受试者最近（30 天内）接受了铁替代疗法。
• 受试者已知或怀疑肝功能异常。
• 受试者已知或怀疑有严重的肾功能损害。
• 受试者在基线 CT 扫描中有一个高密度病变，与任何程度的出血一致。
• 受试者在基线 CT 上有一个明显的肿块，与中线偏移一致。
• 受试者在基线 CT 扫描中有一大片（大于大脑中动脉的三分之一）明显的低密度区域。
• 受试者在基线 CT 扫描中有实质内肿瘤的证据。
• 受试者在中风发作时出现癫痫发作。
• 受试者患有已知的含铁血黄素沉着症或血色素沉着症。
• 受试者有植入式心律转复除颤器、起搏器、神经刺激器或其他与 MRI 不兼容的设备。
• 受试者在过去三个月内有中风病史。
• 受试者以前或现在有颅内出血、肿瘤、蛛网膜下腔出血或动静脉畸形。
• 受试者经历过任何活动性或近期（30 天内）出血。
• 受试者的收缩压 > 185 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg。
• 对象被推测为脓毒性栓子或怀疑为细菌性心内膜炎。
• 对象推测为心包炎，包括急性心肌梗死后的心包炎。
• 对象被怀疑患有主动脉夹层。
• 受试者最近（30 天内）接受了实质器官手术或活检。
• 受试者最近（30 天内）经历过外伤，包括内伤或溃疡性伤口。
• 受试者最近（90 天内）经历了严重的头部外伤并失去知觉。
• 受试者具有已知的遗传性或获得性出血素质、凝血因子缺乏症或口服抗凝剂治疗且 INR > 1.7 或机构等效的凝血酶原时间。
• 受试者的葡萄糖水平 < 50 mg/dl 或 > 400 mg/dl，或血小板计数低于 100,000，或 Hct 水平低于 25。
• 受试者在过去 48 小时内服用过达比加群或传统方法无法监测的任何新抗凝剂。
• 受试者需要血液透析或腹膜透析，或有血管造影禁忌症。
• 受试者的部分凝血活酶时间 (PTT) 延长（在 48 小时内给予肝素或直接凝血酶抑制剂的情况下）。
• 受试者最近（7 天内）在不可压缩部位进行了腰椎穿刺或动脉穿刺。
• 受试者患有预先存在的神经或精神疾病，这会混淆评估。
• 受试者在试验期间怀孕、哺乳或打算怀孕。
• 对象目前正在参加其他可能混杂的研究。
• 受试者有任何条件，根据研究者的判断，将排除参与试验。