En säkerhetsutvärdering av användningen av magnetstyrda järnpartiklar

Inklusionskriterier:

• Ämnet är mellan 18 och 80 år.
• Personen har måttlig till stor (NIHSS ≥ 10 och ≤24) ischemisk stroke
• Försökspersonen har en intrakraniell arteriell ocklusion av den mellersta cerebrala artären (MCA), den främre cerebrala artären (ACA), den inre halspulsådern (ICA), den bakre cerebrala artären (PCA) eller den distala basilartären bekräftad med CT- eller MR-angiografi.
• Försökspersonen är berättigad till initiering av intravenös tPA inom tre timmar efter strokedebut, där tidpunkten för strokedebut definieras som den sista gången patienten sågs vara vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

• Personen har känd känslighet för järn eller PEG-produkter.
• Personen har nyligen (inom 30 dagar) fått järnersättningsterapi.
• Patienten har känd eller misstänkt leverfunktionsavvikelse.
• Personen har känt till eller misstänkt allvarligt nedsatt njurfunktion.
• Försökspersonen har en högdensitetsskada vid baslinje-CT-skanning som överensstämmer med blödning av någon grad.
• Försökspersonen har en signifikant massa på baslinje-CT i överensstämmelse med mittlinjeförskjutning.
• Försökspersonen har en stor (mer än en tredjedel av den mellersta cerebrala artären) regioner med tydlig hypodensitet på baslinjens CT-skanning.
• Försökspersonen har tecken på intraparenkymal tumör vid baslinje-CT-skanning.
• Personen får ett anfall i början av stroke.
• Personen har känd hemosideros eller hemokromatos.
• Patienten har en implanterbar cardioverter-defibrillator, pacemaker, neurostimulator eller annan enhet som är inkompatibel med MRT.
• Personen har en historia av stroke under de senaste tre månaderna.
• Patienten har en tidigare eller befintlig intrakraniell blödning, neoplasm, subaraknoidal blödning eller arteriovenös missbildning.
• Försökspersonen har upplevt någon aktiv eller nyligen (inom 30 dagar) blödning.
• Personen har systoliskt blodtryck > 185 mmHg eller diastoliskt > 110 mmHg.
• Personen har förmodat septisk embolus eller misstanke om bakteriell endokardit.
• Personen har förmodat perikardit inklusive perikardit efter akut hjärtinfarkt.
• Försökspersonen misstänks ha en aortadissektion.
• Personen har nyligen (inom 30 dagar) genomgått operation eller biopsi av ett parenkymalt organ.
• Försökspersonen har nyligen (inom 30 dagar) upplevt trauma med inre skador eller ulcerösa sår.
• Försökspersonen har nyligen (inom 90 dagar) upplevt ett allvarligt huvudtrauma med förlust av medvetande.
• Personen har känd ärftlig eller förvärvad blödningsdiates, koagulationsfaktorbrist eller oral antikoagulantiabehandling med INR > 1,7 eller institutionellt motsvarande protrombintid.
• Personen har en glukosnivå på < 50 mg/dl eller >400 mg/dl, eller ett trombocytantal mindre än 100 000, eller en Hct-nivå mindre än 25.
• Personen har tagit dabigatran inom de senaste 48 timmarna eller något nytt antikoagulantia som inte kan övervakas av traditionellt.
• Personen behöver hemodialys eller peritonealdialys, eller har en kontraindikation för angiogram.
• Patienten har förlängd partiell tromboplastintid (PTT) (i det fall då heparin eller en direkt trombinhämmare har administrerats inom 48 timmar).
• Personen har nyligen (inom 7 dagar) haft en lumbalpunktion eller artärpunktion på ett icke-kompressibelt ställe.
• Försökspersonen har en redan existerande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förvirra utvärderingarna.
• Försökspersonen är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid under försöksperioden.
• Ämnet är för närvarande inskrivet i annan potentiellt förvirrande forskning.
• Försökspersonen har något villkor som, efter utredarens bedömning, skulle utesluta deltagande i rättegången.