Magneettiohjattujen rautahiukkasten käytön turvallisuusarvio
maanantai 8. joulukuuta 2014 päivittänyt: Pulse Therapeutics
Toteutettavuustutkimus: Turvallisuusarviointi magneettiohjattujen rautahiukkasten käytöstä potilaille, jotka kärsivät akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta ja joita hoidetaan kudosplasminogeeniaktivaattorilla (tPA)
Tämä tutkimus on prospektiivinen tutkimus, jossa jokainen mukana oleva kohde saa kokeellista magneettisesti tehostettua diffuusiohoitoa.
Se suoritetaan enintään kymmenelle aikuiselle mies- tai naispotilaalle, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja joihin on saatu tietoinen suostumus.
Päivystyspoliklinikalla akuutti iskeeminen aivohalvaus ja tPA-hoitoon kelpaavat koehenkilöt voidaan harkita ottamista mukaan tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen tutkimus, jossa jokainen mukana oleva kohde saa kokeellista magneettisesti tehostettua diffuusiohoitoa. Se suoritetaan enintään kymmenelle aikuiselle mies- tai naispotilaalle, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja joihin on saatu tietoinen suostumus. Päivystyspoliklinikalla akuutti iskeeminen aivohalvaus ja tPA-hoitoon kelpaavat koehenkilöt voidaan harkita ottamista mukaan tutkimukseen.
Kelpoisuuskriteerit täyttäviä koehenkilöitä hoidetaan magneettisesti tehostetulla diffuusiolla (MED) samanaikaisesti tPA-infuusion kanssa. Perfuusio arvioidaan käyttämällä CTA/CTP:tä 2–4 tunnin kohdalla tPA-infuusion päätyttyä ja MRI:tä 24 tunnin kuluttua tPA-infuusion päätyttyä. Koehenkilöitä seurataan 14 päivää, 30 päivää ja 90 päivää hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australia
- Hunter New England
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia
- Eastern Health Services Box Hill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-80 vuoden ikäinen.
- Tutkittavalla on kohtalainen tai laaja (NIHSS ≥ 10 ja ≤24) iskeeminen aivohalvaus
- Tutkittavalla on TT- tai MR-angiografialla vahvistettu keskimmäisen aivovaltimon (MCA), etuaivovaltimon (ACA), sisäisen kaulavaltimon (ICA), taka-aivovaltimon (PCA) tai distaalisen tyvivaltimon kallonsisäinen tukos.
- Kohde on kelvollinen aloittamaan suonensisäisen tPA:n kolmen tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta, jolloin aivohalvauksen alkamisaika määritellään viimeiseksi kertaksi, kun potilaan havaittiin olevan lähtötasolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu herkkyys rauta- tai PEG-tuotteille.
- Koehenkilö on äskettäin (30 päivän sisällä) saanut raudankorvaushoitoa.
- Potilaalla tiedetään tai epäillään maksan toiminnan poikkeavuutta.
- Potilaalla tiedetään tai epäillään olevan vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- Tutkittavalla on korkeatiheyksinen leesio lähtötilanteen CT-skannauksessa, mikä vastaa minkä tahansa asteen verenvuotoa.
- Koehenkilöllä on merkittävä massa perustason CT:ssä, joka on yhdenmukainen keskiviivan siirtymän kanssa.
- Tutkittavalla on laajat (yli kolmasosa keskimmäisestä aivovaltimosta) selkeän hypodensiteettialueen TT-kuvauksen perusteella.
- Koehenkilöllä on näyttöä intraparenkymaalisesta kasvaimesta lähtötilanteen CT-skannauksessa.
- Kohde kokee kohtauksen aivohalvauksen alkaessa.
- Potilaalla on tunnettu hemosideroosi tai hemokromatoosi.
- Tutkittavalla on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, sydämentahdistin, neurostimulaattori tai muu laite, joka ei ole yhteensopiva MRI:n kanssa.
- Tutkittavalla on ollut aivohalvaus viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Potilaalla on aiempi tai olemassa oleva kallonsisäinen verenvuoto, kasvain, subarachnoidaalinen verenvuoto tai valtimolaskimon epämuodostuma.
- Koehenkilöllä on ollut aktiivista tai äskettäin (30 päivän sisällä) verenvuotoa.
- Potilaalla on systolinen verenpaine > 185 mmHg tai diastolinen > 110 mmHg.
- Potilaalla on oletettu septinen embolia tai epäilty bakteeriperäistä endokardiittia.
- Tutkittavalla on oletettu perikardiittia, mukaan lukien perikardiitti akuutin sydäninfarktin jälkeen.
- Tutkittavalla epäillään olevan aortan dissektio.
- Tutkittavalle on äskettäin (30 päivän sisällä) tehty parenkymaalisen elimen leikkaus tai biopsia.
- Koehenkilö on äskettäin (30 päivän sisällä) kokenut trauman, johon liittyy sisäisiä vammoja tai haavaisia haavoja.
- Koehenkilö on äskettäin (90 päivän sisällä) kokenut vakavan päävamman, johon liittyy tajunnan menetys.
- Potilaalla on tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuotodiateesi, hyytymistekijän puutos tai oraalinen antikoagulanttihoito INR > 1,7 tai laitoksella vastaava protrombiiniaika.
- Potilaan glukoositaso on < 50 mg/dl tai > 400 mg/dl, tai verihiutaleiden määrä on alle 100 000 tai Hct-taso alle 25.
- Potilas on ottanut dabigatraania viimeisen 48 tunnin aikana tai mitä tahansa uutta antikoagulanttia, jota ei voida seurata perinteisellä menetelmällä.
- Potilas tarvitsee hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa tai hänellä on vasta-aihe angiogrammille.
- Potilaalla on pidentynyt osittainen tromboplastiiniaika (PTT) (jos hepariinia tai suoraa trombiinin estäjää on annettu 48 tunnin sisällä).
- Koehenkilölle on tehty äskettäin (7 päivän sisällä) lannepunktio tai valtimopunktio ei-puristuvaan kohtaan.
- Tutkittavalla on aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaisi hämmentää arvioita.
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi koejakson aikana.
- Kohde on tällä hetkellä mukana muussa mahdollisesti hämmentävässä tutkimuksessa.
- Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan harkinnan mukaan estäisi osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: tutkimusmenettelyyn liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja arviointi verrattuna historiallisiin kontrolleihin, joita on käsitelty pelkällä tPA:lla.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ensisijaiset turvallisuustoimenpiteet ovat kuolleisuus 3 kuukauden kohdalla ja oireinen ICH ensimmäisten 24 tunnin aikana hoidon jälkeen.
Kaikki aivoverenvuoto (ICH) luokitellaan radiografisesti käyttäen ECASS-kriteerejä.
Verrataan myös niiden potilaiden osuutta, joilla on tyypin II parenkymaalisia intraaivojen hematoomaa ensimmäisten 24 tunnin aikana hoidon jälkeen, ja oireettoman verenvuodon ilmaantuvuutta ensimmäisten 24 tunnin aikana.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen rekanalisointi ja perfuusio
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kanaaloinnin uudelleen (osittainen ja täydellinen) ja reperfuusion aste arvioidaan 2-4 tuntia hoidon jälkeen TT-angiografialla ja 24 +/- 6 tuntia hoidon jälkeen MRI:llä.
TIMI Grade Flow 2 tai 3 katsotaan "vasteeksi hoitoon".
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Bladin, MD, Eastern Health Services Box Hill Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 26. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTI_CS001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .