En sikkerhetsvurdering av bruken av magnetstyrte jernpartikler

Inklusjonskriterier:

• Emnet er mellom 18 og 80 år.
• Personen har moderat til stort (NIHSS ≥ 10 og ≤24) iskemisk hjerneslag
• Pasienten har en intrakraniell arteriell okklusjon av den midtre cerebrale arterie (MCA), anterior cerebral arterie (ACA), intern carotis arterie (ICA), posterior cerebral arterie (PCA) eller distal basilar arterie bekreftet ved CT eller MR angiografi.
• Pasienten er kvalifisert for initiering av intravenøs tPA innen tre timer etter utbruddet av hjerneslag, der tidspunktet for utbruddet av hjerneslaget er definert som siste gang pasienten ble sett til å være ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har kjent følsomhet for jern eller PEG-produkter.
• Pasienten har nylig (innen 30 dager) fått jernerstatningsbehandling.
• Personen har kjent eller mistenkt leverfunksjonsavvik.
• Pasienten har kjent eller mistenkt alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
• Forsøkspersonen har en lesjon med høy tetthet på baseline CT-skanning som samsvarer med blødninger av en hvilken som helst grad.
• Personen har en betydelig masse på baseline CT i samsvar med midtlinjeforskyvning.
• Personen har en stor (større enn en tredjedel av den midtre cerebrale arterie) regioner med klar hypodensitet på baseline CT-skanningen.
• Forsøkspersonen har bevis for intraparenkymal svulst ved baseline CT-skanning.
• Pasienten opplever et anfall ved begynnelsen av hjerneslag.
• Personen har kjent hemosiderose eller hemokromatose.
• Personen har en implanterbar cardioverter-defibrillator, pacemaker, nevrostimulator eller annen enhet som er uforenlig med MR.
• Personen har en historie med hjerneslag i løpet av de siste tre månedene.
• Personen har tidligere eller eksisterende intrakraniell blødning, neoplasma, subaraknoidal blødning eller arteriovenøs misdannelse.
• Personen har opplevd noen aktiv eller nylig (innen 30 dager) blødninger.
• Personen har systolisk blodtrykk > 185 mmHg eller diastolisk > 110 mmHg.
• Personen har antatt septisk embolus eller mistanke om bakteriell endokarditt.
• Pasienten har antatt perikarditt inkludert perikarditt etter akutt hjerteinfarkt.
• Personen mistenkes å ha en aortadisseksjon.
• Personen har nylig (innen 30 dager) gjennomgått kirurgi eller biopsi av et parenkymalt organ.
• Personen har nylig (innen 30 dager) opplevd traumer med indre skader eller ulcerøse sår.
• Personen har nylig (innen 90 dager) opplevd alvorlige hodetraumer med bevissthetstap.
• Pasienten har kjent arvelig eller ervervet blødningsdiatese, koagulasjonsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR > 1,7 eller institusjonelt ekvivalent protrombintid.
• Personen har et glukosenivå på < 50 mg/dl eller >400 mg/dl, eller et blodplateantall mindre enn 100 000, eller et Hct-nivå på mindre enn 25.
• Pasienten har tatt dabigatran i løpet av de siste 48 timene eller noen nye antikoagulantia som ikke kan overvåkes med tradisjonelle.
• Personen trenger hemodialyse eller peritonealdialyse, eller har kontraindikasjon mot angiogram.
• Pasienten har forlenget partiell tromboplastintid (PTT) (i tilfellet der heparin eller en direkte trombinhemmer har blitt administrert innen 48 timer).
• Personen har nylig (innen 7 dager) hatt en lumbalpunksjon eller arteriell punktering på et ikke-komprimerbart sted.
• Personen har en eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som vil forvirre evalueringer.
• Forsøkspersonen er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av prøveperioden.
• Emnet er for tiden registrert i annen potensielt forvirrende forskning.
• Subjektet har noen betingelse som, etter etterforskerens skjønn, vil utelukke deltakelse i rettssaken.