Una valutazione della sicurezza dell'uso di particelle di ferro a guida magnetica

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
• Il soggetto ha un ictus ischemico da moderato a grande (NIHSS ≥ 10 e ≤24).
• Il soggetto ha un'occlusione arteriosa intracranica dell'arteria cerebrale media (MCA), dell'arteria cerebrale anteriore (ACA), dell'arteria carotide interna (ICA), dell'arteria cerebrale posteriore (PCA) o dell'arteria basilare distale confermata da angiografia TC o RM.
• Il soggetto è idoneo per l'inizio del tPA per via endovenosa entro tre ore dall'insorgenza dell'ictus, dove il tempo di insorgenza dell'ictus è definito come l'ultima volta che il paziente è stato visto essere al basale.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una nota sensibilità al ferro o ai prodotti PEG.
• Il soggetto ha recentemente (entro 30 giorni) ricevuto una terapia sostitutiva del ferro.
• Il soggetto ha un'anomalia nota o sospetta della funzionalità epatica.
• Il soggetto ha una grave compromissione renale nota o sospetta.
• Il soggetto ha una lesione ad alta densità alla scansione TC basale coerente con un'emorragia di qualsiasi grado.
• Il soggetto ha una massa significativa alla TC basale coerente con lo spostamento della linea mediana.
• Il soggetto presenta ampie regioni (più di un terzo dell'arteria cerebrale media) di chiara ipodensità alla TC basale.
• Il soggetto ha evidenza di tumore intraparenchimale alla TAC basale.
• Il soggetto sperimenta una crisi epilettica all'inizio dell'ictus.
• Il soggetto ha emosiderosi nota o emocromatosi.
• Il soggetto ha un defibrillatore cardioverter impiantabile, pacemaker, neurostimolatore o altro dispositivo incompatibile con la risonanza magnetica.
• Il soggetto ha una storia di ictus negli ultimi tre mesi.
• - Il soggetto ha una precedente o esistente emorragia intracranica, neoplasia, emorragia subaracnoidea o malformazione arterovenosa.
• Il soggetto ha subito un'emorragia attiva o recente (entro 30 giorni).
• Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica > 185 mmHg o diastolica > 110 mmHg.
• Il soggetto ha presunto embolo settico o sospetto di endocardite batterica.
• Il soggetto ha una presunta pericardite inclusa la pericardite dopo infarto miocardico acuto.
• Si sospetta che il soggetto abbia una dissezione aortica.
• Il soggetto ha recentemente (entro 30 giorni) subito un intervento chirurgico o una biopsia di un organo parenchimale.
• Il soggetto ha recentemente (entro 30 giorni) subito un trauma con lesioni interne o ferite ulcerative.
• Il soggetto ha recentemente (entro 90 giorni) subito un grave trauma cranico con perdita di coscienza.
• - Il soggetto ha diatesi emorragica ereditaria o acquisita, deficit del fattore della coagulazione o terapia anticoagulante orale con INR > 1,7 o tempo di protrombina istituzionalmente equivalente.
• Il soggetto ha un livello di glucosio <50 mg/dl o >400 mg/dl, o una conta piastrinica inferiore a 100.000, o un livello di Hct inferiore a 25.
• Il soggetto ha assunto dabigatran nelle ultime 48 ore o qualsiasi nuovo anticoagulante che non può essere monitorato con il metodo tradizionale.
• Il soggetto necessita di emodialisi o dialisi peritoneale o ha una controindicazione all'angiogramma.
• Il soggetto ha un tempo di tromboplastina parziale (PTT) prolungato (nel caso in cui sia stata somministrata eparina o un inibitore diretto della trombina entro 48 ore).
• Il soggetto ha subito una puntura lombare o arteriosa recente (entro 7 giorni) in un sito non comprimibile.
• Il soggetto ha una malattia neurologica o psichiatrica preesistente che confonderebbe le valutazioni.
• Il soggetto è incinta, sta allattando o intende rimanere incinta durante il periodo di prova.
• Il soggetto è attualmente arruolato in altre ricerche potenzialmente confondenti.
• Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, a discrezione dell'investigatore, precluderebbe la partecipazione al processo.