En sikkerhedsvurdering af brugen af ​​magnetstyrede jernpartikler

Inklusionskriterier:

• Emnet er mellem 18 og 80 år.
• Personen har moderat til stort (NIHSS ≥ 10 og ≤24) iskæmisk slagtilfælde
• Forsøgspersonen har en intrakraniel arteriel okklusion af den midterste cerebrale arterie (MCA), den anteriore cerebrale arterie (ACA), den indre carotisarterie (ICA), den bagerste cerebrale arterie (PCA) eller den distale basilararterie bekræftet ved CT- eller MR-angiografi.
• Forsøgspersonen er berettiget til påbegyndelse af intravenøs tPA inden for tre timer efter slagtilfældedebut, hvor tidspunktet for slagtilfældedebut er defineret som sidste gang, patienten var vidne til at være ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har kendt følsomhed over for jern eller PEG-produkter.
• Forsøgspersonen har for nylig (inden for 30 dage) modtaget jernerstatningsterapi.
• Forsøgspersonen har kendt eller mistænkt leverfunktionsabnormitet.
• Forsøgspersonen har kendt eller har mistanke om alvorlig nyreinsufficiens.
• Forsøgspersonen har en læsion med høj densitet på baseline CT-scanning, der stemmer overens med blødning af enhver grad.
• Forsøgspersonen har en signifikant masse på baseline CT i overensstemmelse med midtlinjeskift.
• Forsøgspersonen har en stor (større end en tredjedel af den midterste cerebrale arterie) regioner med klar hypodensitet på baseline CT-scanningen.
• Forsøgspersonen har tegn på intraparenkymal tumor på baseline CT-scanning.
• Forsøgspersonen oplever et anfald ved begyndelsen af ​​et slagtilfælde.
• Personen har kendt hæmosiderose eller hæmokromatose.
• Forsøgspersonen har en implanterbar cardioverter-defibrillator, pacemaker, neurostimulator eller anden enhed, der er uforenelig med MR.
• Forsøgspersonen har en historie med slagtilfælde inden for de sidste tre måneder.
• Personen har en tidligere eller eksisterende intrakraniel blødning, neoplasma, subaraknoidal blødning eller arteriovenøs misdannelse.
• Forsøgspersonen har oplevet enhver aktiv eller nylig (inden for 30 dage) blødning.
• Personen har systolisk blodtryk > 185 mmHg eller diastolisk > 110 mmHg.
• Forsøgspersonen har formodet septisk embolus eller mistanke om bakteriel endocarditis.
• Forsøgspersonen har formodet pericarditis inklusive pericarditis efter akut myokardieinfarkt.
• Forsøgsperson er mistænkt for at have en aortadissektion.
• Forsøgsperson har for nylig (inden for 30 dage) gennemgået en operation eller biopsi af et parenkymalt organ.
• Forsøgspersonen har for nylig (inden for 30 dage) oplevet traumer med indre skader eller ulcerøse sår.
• Forsøgspersonen har for nylig (inden for 90 dage) oplevet alvorlige hovedtraumer med bevidsthedstab.
• Personen har kendt arvelig eller erhvervet blødningsdiatese, koagulationsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR > 1,7 eller institutionelt tilsvarende protrombintid.
• Forsøgspersonen har et glukoseniveau på < 50 mg/dl eller >400 mg/dl, eller et blodpladetal på mindre end 100.000 eller et Hct-niveau på mindre end 25.
• Forsøgspersonen har taget dabigatran inden for de sidste 48 timer eller ethvert nyt antikoagulant, som ikke kan overvåges med traditionel.
• Forsøgspersonen kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse eller har kontraindikation til angiogram.
• Forsøgspersonen har forlænget partiel tromboplastintid (PTT) (i det tilfælde, hvor heparin eller en direkte trombinhæmmer er blevet administreret inden for 48 timer).
• Forsøgspersonen har haft en nylig (inden for 7 dage) lumbalpunktur eller arteriel punktur på et ikke-kompressibelt sted.
• Forsøgspersonen har en allerede eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som ville forvirre evalueringer.
• Forsøgspersonen er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid i prøveperioden.
• Emnet er i øjeblikket tilmeldt anden potentielt forvirrende forskning.
• Forsøgspersonen har enhver betingelse, der efter efterforskerens skøn vil udelukke deltagelse i retssagen.