Una evaluación de seguridad del uso de partículas de hierro guiadas magnéticamente

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene entre 18 y 80 años de edad.
• El sujeto tiene un accidente cerebrovascular isquémico de moderado a grande (NIHSS ≥ 10 y ≤ 24)
• El sujeto tiene una oclusión arterial intracraneal de la arteria cerebral media (MCA), la arteria cerebral anterior (ACA), la arteria carótida interna (ICA), la arteria cerebral posterior (PCA) o la arteria basilar distal confirmada por angiografía por TC o RM.
• El sujeto es elegible para el inicio de tPA intravenoso dentro de las tres horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular, donde el tiempo de inicio del accidente cerebrovascular se define como la última vez que se observó que el paciente estaba en la línea de base.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene sensibilidad conocida a los productos de hierro o PEG.
• El sujeto ha recibido recientemente (dentro de los 30 días) una terapia de reemplazo de hierro.
• El sujeto tiene una anomalía de la función hepática conocida o sospechada.
• El sujeto tiene insuficiencia renal grave conocida o sospechada.
• El sujeto tiene una lesión de alta densidad en la tomografía computarizada de referencia compatible con hemorragia de cualquier grado.
• El sujeto tiene una masa significativa en la TC de referencia compatible con un desplazamiento de la línea media.
• El sujeto tiene regiones grandes (más de un tercio de la arteria cerebral media) de clara hipodensidad en la tomografía computarizada de referencia.
• El sujeto tiene evidencia de tumor intraparenquimatoso en la tomografía computarizada de referencia.
• El sujeto experimenta una convulsión al comienzo del accidente cerebrovascular.
• El sujeto tiene hemosiderosis o hemocromatosis conocidas.
• El sujeto tiene un desfibrilador cardioversor implantable, marcapasos, neuroestimulador u otro dispositivo incompatible con la resonancia magnética.
• El sujeto tiene antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos tres meses.
• El sujeto tiene una hemorragia intracraneal anterior o existente, neoplasia, hemorragia subaracnoidea o malformación arteriovenosa.
• El sujeto ha experimentado una hemorragia activa o reciente (en los últimos 30 días).
• El sujeto tiene presión arterial sistólica > 185 mmHg o diastólica > 110 mmHg.
• El sujeto tiene presunto émbolo séptico o sospecha de endocarditis bacteriana.
• El sujeto tiene presunta pericarditis, incluida la pericarditis después de un infarto agudo de miocardio.
• Se sospecha que el sujeto tiene una disección aórtica.
• El sujeto se ha sometido recientemente (dentro de los 30 días) a una cirugía o biopsia de un órgano parenquimatoso.
• El sujeto ha experimentado recientemente (dentro de los 30 días) un traumatismo con lesiones internas o heridas ulcerativas.
• El sujeto recientemente (dentro de los 90 días) experimentó un traumatismo craneal grave con pérdida del conocimiento.
• El sujeto presenta diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, deficiencia de factor de coagulación o tratamiento anticoagulante oral con INR > 1,7 o tiempo de protrombina institucionalmente equivalente.
• El sujeto tiene un nivel de glucosa de < 50 mg/dl o > 400 mg/dl, o un recuento de plaquetas inferior a 100 000, o un nivel de Hct inferior a 25.
• El sujeto ha tomado dabigatrán en las últimas 48 horas o cualquier anticoagulante nuevo que no pueda ser monitoreado por el tradicional.
• El sujeto requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal, o tiene una contraindicación para el angiograma.
• El sujeto tiene un tiempo parcial de tromboplastina (PTT) prolongado (en el caso de que se haya administrado heparina o un inhibidor directo de la trombina dentro de las 48 horas).
• El sujeto ha tenido una punción lumbar o punción arterial reciente (dentro de los 7 días) en un sitio no comprimible.
• El sujeto tiene una enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que confundiría las evaluaciones.
• El sujeto está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de prueba.
• El sujeto está actualmente inscrito en otra investigación potencialmente confusa.
• El sujeto tiene alguna condición que, a discreción del investigador, impediría la participación en el ensayo.