Een veiligheidsevaluatie van het gebruik van magnetisch geleide ijzerdeeltjes

Inclusiecriteria:

• Onderwerp is tussen de 18 en 80 jaar oud.
• Proefpersoon heeft matige tot grote (NIHSS ≥ 10 en ≤24) ischemische beroerte
• Proefpersoon heeft een intracraniale arteriële occlusie van de middelste hersenslagader (MCA), voorste hersenslagader (ACA), interne halsslagader (ICA), achterste hersenslagader (PCA) of distale basilaire slagader bevestigd door CT- of MR-angiografie.
• De proefpersoon komt in aanmerking voor het starten van intraveneuze tPA binnen drie uur na het begin van de beroerte, waarbij het tijdstip van het begin van de beroerte wordt gedefinieerd als de laatste keer dat werd waargenomen dat de patiënt op baseline was.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor ijzer- of PEG-producten.
• Onderwerp heeft onlangs (binnen 30 dagen) een ijzersubstitutietherapie gekregen.
• Proefpersoon heeft een bekende of vermoede leverfunctiestoornis.
• Proefpersoon heeft ernstige nierinsufficiëntie of vermoedt dit.
• Proefpersoon heeft een laesie met hoge dichtheid op basislijn CT-scan, consistent met bloeding in welke mate dan ook.
• Proefpersoon heeft een significante massa op basislijn-CT, consistent met middellijnverschuiving.
• Proefpersoon heeft een groot (meer dan een derde van de middelste hersenslagader) gebieden met duidelijke hypodensiteit op de baseline CT-scan.
• Proefpersoon heeft bewijs van intraparenchymale tumor op basislijn CT-scan.
• Proefpersoon krijgt een aanval bij het begin van een beroerte.
• Proefpersoon heeft bekende hemosiderose of hemochromatose.
• Proefpersoon heeft een implanteerbare cardioverterdefibrillator, pacemaker, neurostimulator of ander apparaat dat niet compatibel is met MRI.
• De patiënt heeft in de afgelopen drie maanden een beroerte gehad.
• Proefpersoon heeft een eerdere of bestaande intracraniale bloeding, neoplasmata, subarachnoïdale bloeding of arterioveneuze malformatie.
• Proefpersoon heeft een actieve of recente (binnen 30 dagen) bloeding doorgemaakt.
• Proefpersoon heeft systolische bloeddruk > 185 mmHg of diastolische > 110 mmHg.
• Proefpersoon vermoedt een septische embolie of verdenking van bacteriële endocarditis.
• Proefpersoon heeft pericarditis vermoed, inclusief pericarditis na een acuut myocardinfarct.
• Onderwerp wordt verdacht van een aortadissectie.
• Onderwerp heeft onlangs (binnen 30 dagen) een operatie of biopsie van een parenchymaal orgaan ondergaan.
• Proefpersoon heeft recentelijk (binnen 30 dagen) een trauma opgelopen met inwendige verwondingen of ulceratieve wonden.
• De patiënt heeft onlangs (binnen 90 dagen) een ernstig hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gehad.
• Proefpersoon heeft erfelijke of verworven hemorragiediathese, stollingsfactordeficiëntie of orale anticoagulantiatherapie met INR > 1,7 of institutioneel equivalente protrombinetijd.
• Proefpersoon heeft een glucosegehalte van < 50 mg/dl of > 400 mg/dl, of een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000, of een Hct-gehalte van minder dan 25.
• De proefpersoon heeft in de afgelopen 48 uur dabigatran ingenomen of een nieuw antistollingsmiddel dat niet met de traditionele methode kan worden gecontroleerd.
• De patiënt heeft hemodialyse of peritoneale dialyse nodig of heeft een contra-indicatie voor een angiogram.
• De patiënt heeft een verlengde partiële tromboplastinetijd (PTT) (in het geval dat heparine of een directe trombineremmer binnen 48 uur is toegediend).
• Proefpersoon heeft recent (binnen 7 dagen) een lumbale punctie of arteriële punctie gehad op een niet samendrukbare plek.
• Proefpersoon heeft een reeds bestaande neurologische of psychiatrische ziekte die evaluaties zou verstoren.
• Proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de proefperiode.
• Onderwerp is momenteel ingeschreven in ander mogelijk verwarrend onderzoek.
• De proefpersoon heeft een omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten.