Ocena bezpieczeństwa stosowania cząstek żelaza kierowanych magnetycznie

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma od 18 do 80 lat.
• Pacjent ma umiarkowany lub duży (NIHSS ≥ 10 i ≤24) udar niedokrwienny
• Pacjent ma śródczaszkowe zamknięcie tętnicy środkowej mózgu (MCA), przedniej tętnicy mózgowej (ACA), tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA), tylnej tętnicy mózgowej (PCA) lub dystalnej tętnicy podstawnej potwierdzone przez angiografię CT lub MR.
• Pacjent kwalifikuje się do rozpoczęcia dożylnego podawania tPA w ciągu trzech godzin od początku udaru, gdzie czas wystąpienia udaru jest zdefiniowany jako ostatni moment, w którym pacjent był obserwowany na linii podstawowej.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot ma znaną wrażliwość na produkty zawierające żelazo lub PEG.
• Pacjent niedawno (w ciągu 30 dni) otrzymał terapię zastępczą żelazem.
• Podmiot ma znane lub podejrzewane nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby.
• Podmiot ma rozpoznaną lub podejrzewaną ciężką niewydolność nerek.
• Podmiot ma zmianę o dużej gęstości na wyjściowym skanie CT odpowiadającą krwotokowi dowolnego stopnia.
• Podmiot ma znaczną masę na linii podstawowej CT, zgodną z przesunięciem linii środkowej.
• Podmiot ma duże (większe niż jedna trzecia tętnicy środkowej mózgu) obszary wyraźnej hipodensii na wyjściowym skanie CT.
• Podmiot ma dowody na obecność guza śródmiąższowego na wyjściowym tomografii komputerowej.
• Podmiot doświadcza ataku na początku udaru.
• Podmiot ma rozpoznaną hemosyderozę lub hemochromatozę.
• Podmiot ma wszczepiony kardiowerter-defibrylator, rozrusznik serca, neurostymulator lub inne urządzenie niekompatybilne z MRI.
• Podmiot ma historię udaru w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
• Pacjent ma wcześniejszy lub występujący krwotok śródczaszkowy, nowotwór, krwotok podpajęczynówkowy lub malformację tętniczo-żylną.
• Podmiot doświadczył jakiegokolwiek aktywnego lub niedawno (w ciągu 30 dni) krwotoku.
• Pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi > 185 mmHg lub rozkurczowe > 110 mmHg.
• Podmiot podejrzewa zator septyczny lub podejrzenie bakteryjnego zapalenia wsierdzia.
• Podmiot podejrzewa zapalenie osierdzia, w tym zapalenie osierdzia po ostrym zawale mięśnia sercowego.
• Podejrzewa się, że podmiot ma rozwarstwienie aorty.
• Pacjent niedawno (w ciągu 30 dni) przeszedł operację lub biopsję narządu miąższowego.
• Podmiot niedawno (w ciągu 30 dni) doznał urazu z obrażeniami wewnętrznymi lub ranami wrzodziejącymi.
• Podmiot niedawno (w ciągu 90 dni) doznał ciężkiego urazu głowy z utratą przytomności.
• Pacjent ma wrodzoną lub nabytą skazę krwotoczną, niedobór czynnika krzepnięcia lub terapię doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z INR > 1,7 lub instytucjonalnie równoważnym czasem protrombinowym.
• Pacjent ma poziom glukozy < 50 mg/dl lub > 400 mg/dl, liczbę płytek krwi poniżej 100 000 lub poziom Hct poniżej 25.
• Podmiot przyjmował dabigatran w ciągu ostatnich 48 godzin lub jakikolwiek nowy antykoagulant, którego nie można monitorować tradycyjnymi metodami.
• Podmiot wymaga hemodializy lub dializy otrzewnowej lub ma przeciwwskazania do wykonania angiografii.
• Pacjent ma wydłużony czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) (w przypadku podania heparyny lub bezpośredniego inhibitora trombiny w ciągu 48 godzin).
• Pacjent miał niedawno (w ciągu 7 dni) nakłucie lędźwiowe lub nakłucie tętnicze w miejscu nieściśliwym.
• Podmiot ma wcześniej istniejącą chorobę neurologiczną lub psychiatryczną, która może zakłócić ocenę.
• Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w okresie próbnym.
• Obiekt jest obecnie zapisany do innych potencjalnie zakłócających badań.
• Uczestnik ma jakikolwiek stan, który według uznania badacza wykluczałby udział w badaniu.