Оценка безопасности использования частиц железа с магнитным наведением

Критерии включения:

• Субъекту от 18 до 80 лет.
• У субъекта умеренный или большой (NIHSS ≥ 10 и ≤24) ишемический инсульт.
• У субъекта внутричерепная артериальная окклюзия средней мозговой артерии (СМА), передней мозговой артерии (ПМА), внутренней сонной артерии (ВСА), задней мозговой артерии (ЗМА) или дистального отдела базилярной артерии, подтвержденная КТ или МР-ангиографией.
• Субъект подходит для начала внутривенного введения tPA в течение трех часов после начала инсульта, где время начала инсульта определяется как последний раз, когда пациент был свидетелем исходного состояния.

Критерий исключения:

• Субъект имеет известную чувствительность к препаратам железа или ПЭГ.
• Субъект недавно (в течение 30 дней) получил заместительную терапию железом.
• Субъект знает или подозревает нарушение функции печени.
• Субъект знает или подозревает тяжелую почечную недостаточность.
• Субъект имеет поражение высокой плотности на базовой КТ, соответствующее кровоизлиянию любой степени.
• Субъект имеет значительную массу на исходной КТ, соответствующую смещению срединной линии.
• Субъект имеет большие (более одной трети средней мозговой артерии) области явной гиподенсивности на исходном КТ.
• У субъекта есть признаки интрапаренхиматозной опухоли на базовой компьютерной томографии.
• Субъект испытывает припадок в начале инсульта.
• Субъект страдает гемосидерозом или гемохроматозом.
• У субъекта есть имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, кардиостимулятор, нейростимулятор или другое устройство, несовместимое с МРТ.
• Субъект перенес инсульт в течение последних трех месяцев.
• Субъект имеет предшествующее или существующее внутричерепное кровоизлияние, новообразование, субарахноидальное кровоизлияние или артериовенозную мальформацию.
• У субъекта было какое-либо активное или недавнее (в течение 30 дней) кровотечение.
• У субъекта систолическое артериальное давление > 185 мм рт.ст. или диастолическое > 110 мм рт.ст.
• У субъекта предполагается септическая эмболия или подозрение на бактериальный эндокардит.
• У субъекта предположительно перикардит, включая перикардит после острого инфаркта миокарда.
• У субъекта подозревается расслоение аорты.
• Субъект недавно (в течение 30 дней) перенес операцию или биопсию паренхиматозного органа.
• Субъект недавно (в течение 30 дней) перенес травму с повреждением внутренних органов или язвенными ранами.
• Субъект недавно (в течение 90 дней) перенес тяжелую травму головы с потерей сознания.
• Субъект имеет известный наследственный или приобретенный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови или терапию пероральными антикоагулянтами с МНО > 1,7 или протромбиновым временем, эквивалентным институциональному эквиваленту.
• У субъекта уровень глюкозы < 50 мг/дл или > 400 мг/дл, или количество тромбоцитов менее 100 000, или уровень гемоглобина менее 25.
• Субъект принимал дабигатран в течение последних 48 часов или какой-либо новый антикоагулянт, который нельзя контролировать традиционными методами.
• Субъекту требуется гемодиализ или перитонеальный диализ, или у него есть противопоказания к ангиографии.
• У субъекта пролонгировано частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) (в случае введения гепарина или прямого ингибитора тромбина в течение 48 часов).
• Субъекту недавно (в течение 7 дней) сделали люмбальную пункцию или артериальную пункцию в несжимаемом участке.
• Субъект имеет ранее существовавшее неврологическое или психиатрическое заболевание, которое может исказить оценки.
• Субъект беременна, кормит грудью или собирается забеременеть в течение испытательного периода.
• Субъект в настоящее время участвует в другом потенциально вводящем в заблуждение исследовании.
• Субъект имеет какое-либо заболевание, которое, по усмотрению исследователя, исключает участие в исследовании.