Hodnocení bezpečnosti použití magneticky naváděných železných částic

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je ve věku 18 až 80 let.
• Subjekt má střední až velkou (NIHSS ≥ 10 a ≤ 24) ischemickou cévní mozkovou příhodu
• Subjekt má intrakraniální arteriální okluzi střední mozkové tepny (MCA), přední mozkové tepny (ACA), vnitřní krkavice (ICA), zadní mozkové tepny (PCA) nebo distální bazilární arterie potvrzenou CT nebo MR angiografií.
• Subjekt je způsobilý pro zahájení intravenózní tPA do tří hodin od začátku cévní mozkové příhody, kde doba nástupu cévní mozkové příhody je definována jako poslední doba, kdy byl pacient svědkem toho, že byl na začátku.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má známou citlivost na železo nebo produkty PEG.
• Subjekt nedávno (během 30 dnů) dostal substituční léčbu železem.
• Subjekt má známou nebo podezření na abnormalitu jaterních funkcí.
• Subjekt má známou nebo podezření na závažné poškození ledvin.
• Subjekt má na základním CT skenu léze s vysokou hustotou konzistentní s krvácením jakéhokoli stupně.
• Subjekt má signifikantní hmotnost na výchozí CT konzistentní s posunem střední čáry.
• Subjekt má velké (více než jedna třetina střední mozkové tepny) oblasti jasné hypodenzity na základním CT skenu.
• Subjekt má známky intraparenchymálního tumoru na základním CT vyšetření.
• Subjekt zažívá záchvat na začátku mrtvice.
• Subjekt má známou hemosiderózu nebo hemochromatózu.
• Subjekt má implantabilní kardioverter defibrilátor, kardiostimulátor, neurostimulátor nebo jiné zařízení nekompatibilní s MRI.
• Subjekt měl v posledních třech měsících v anamnéze mrtvici.
• Subjekt má předchozí nebo existující intrakraniální krvácení, novotvar, subarachnoidální krvácení nebo arteriovenózní malformaci.
• Subjekt prodělal jakékoli aktivní nebo nedávné (během 30 dnů) krvácení.
• Subjekt má systolický krevní tlak > 185 mmHg nebo diastolický > 110 mmHg.
• Subjekt má předpokládanou septickou embolii nebo podezření na bakteriální endokarditidu.
• Subjekt má předpokládanou perikarditidu včetně perikarditidy po akutním infarktu myokardu.
• Subjekt má podezření na disekci aorty.
• Subjekt nedávno (do 30 dnů) podstoupil operaci nebo biopsii parenchymálního orgánu.
• Subjekt nedávno (do 30 dnů) prodělal trauma s vnitřními poraněními nebo ulcerózními ranami.
• Subjekt nedávno (do 90 dnů) prodělal těžké poranění hlavy se ztrátou vědomí.
• Subjekt má známou dědičnou nebo získanou hemoragickou diatézu, nedostatek koagulačního faktoru nebo perorální antikoagulační léčbu s INR > 1,7 nebo institucionálním ekvivalentem protrombinového času.
• Subjekt má hladinu glukózy < 50 mg/dl nebo > 400 mg/dl nebo počet krevních destiček nižší než 100 000 nebo hladinu Hct nižší než 25.
• Subjekt užil dabigatran během posledních 48 hodin nebo jakýkoli nový antikoagulant, který nelze sledovat tradičním způsobem.
• Subjekt vyžaduje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu nebo má kontraindikaci k angiogramu.
• Subjekt má prodloužený parciální tromboplastinový čas (PTT) (v případě, kdy byl heparin nebo přímý inhibitor trombinu podán do 48 hodin).
• Subjekt měl nedávno (během 7 dnů) lumbální punkci nebo arteriální punkci na nestlačitelném místě.
• Subjekt má již existující neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by zmátlo hodnocení.
• Subjekt je těhotný, kojí nebo zamýšlí otěhotnět během zkušebního období.
• Subjekt je v současné době zařazen do jiného potenciálně matoucího výzkumu.
• Subjekt má jakoukoli podmínku, která by podle uvážení zkoušejícího vylučovala účast ve studii.