Eine Sicherheitsbewertung der Verwendung von magnetisch geführten Eisenpartikeln

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist zwischen 18 und 80 Jahre alt.
• Das Subjekt hat einen mäßigen bis großen (NIHSS ≥ 10 und ≤ 24) ischämischen Schlaganfall
• Das Subjekt hat einen intrakraniellen arteriellen Verschluss der mittleren Hirnarterie (MCA), der vorderen Hirnarterie (ACA), der inneren Halsschlagader (ICA), der hinteren Hirnarterie (PCA) oder der distalen Basilararterie, bestätigt durch CT- oder MR-Angiographie.
• Der Proband kann innerhalb von drei Stunden nach Beginn des Schlaganfalls mit intravenösem tPA begonnen werden, wobei der Zeitpunkt des Beginns des Schlaganfalls als das letzte Mal definiert ist, dass der Patient an der Grundlinie war.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Eisen oder PEG-Produkten.
• Das Subjekt hat kürzlich (innerhalb von 30 Tagen) eine Eisenersatztherapie erhalten.
• Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Anomalie der Leberfunktion.
• Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete schwere Nierenfunktionsstörung.
• Das Subjekt hat eine hochdichte Läsion auf dem Ausgangs-CT-Scan, die mit einer Blutung jeglichen Grades übereinstimmt.
• Das Subjekt hat eine signifikante Masse im Baseline-CT, die mit einer Mittellinienverschiebung übereinstimmt.
• Das Subjekt hat große (mehr als ein Drittel der mittleren Hirnarterie) Regionen mit deutlicher Hypodensität auf dem Ausgangs-CT-Scan.
• Das Subjekt hat Hinweise auf einen intraparenchymalen Tumor beim Ausgangs-CT-Scan.
• Das Subjekt erleidet zu Beginn des Schlaganfalls einen Anfall.
• Das Subjekt hat eine bekannte Hämosiderose oder Hämochromatose.
• Das Subjekt hat einen implantierbaren Kardioverter, Defibrillator, Schrittmacher, Neurostimulator oder ein anderes Gerät, das mit MRT nicht kompatibel ist.
• Das Subjekt hatte in den letzten drei Monaten einen Schlaganfall in der Vorgeschichte.
• Das Subjekt hat eine frühere oder bestehende intrakranielle Blutung, Neoplasie, Subarachnoidalblutung oder arteriovenöse Fehlbildung.
• Das Subjekt hat eine aktive oder kürzlich (innerhalb von 30 Tagen) Blutung erlebt.
• Das Subjekt hat einen systolischen Blutdruck > 185 mmHg oder einen diastolischen > 110 mmHg.
• Das Subjekt hat eine vermutete septische Embolie oder den Verdacht auf eine bakterielle Endokarditis.
• Das Subjekt hat eine vermutete Perikarditis, einschließlich Perikarditis nach akutem Myokardinfarkt.
• Bei dem Patienten besteht der Verdacht auf eine Aortendissektion.
• Das Subjekt hat sich kürzlich (innerhalb von 30 Tagen) einer Operation oder Biopsie eines parenchymalen Organs unterzogen.
• Das Subjekt hat kürzlich (innerhalb von 30 Tagen) ein Trauma mit inneren Verletzungen oder ulzerativen Wunden erlitten.
• Das Subjekt hat kürzlich (innerhalb von 90 Tagen) ein schweres Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust erlitten.
• Das Subjekt hat eine bekannte erbliche oder erworbene Blutungsdiathese, Gerinnungsfaktormangel oder orale Antikoagulanzientherapie mit INR > 1,7 oder einer institutionell äquivalenten Prothrombinzeit.
• Das Subjekt hat einen Glukosespiegel von < 50 mg/dl oder > 400 mg/dl oder eine Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 oder einen Hct-Wert von weniger als 25.
• Der Proband hat innerhalb der letzten 48 Stunden Dabigatran oder ein neues Antikoagulans eingenommen, das nicht auf herkömmliche Weise überwacht werden kann.
• Das Subjekt benötigt eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse oder hat eine Kontraindikation für ein Angiogramm.
• Das Subjekt hat eine verlängerte partielle Thromboplastinzeit (PTT) (falls Heparin oder ein direkter Thrombininhibitor innerhalb von 48 Stunden verabreicht wurde).
• Das Subjekt hatte kürzlich (innerhalb von 7 Tagen) eine Lumbalpunktion oder eine arterielle Punktion an einer nicht komprimierbaren Stelle.
• Das Subjekt hat eine vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die Bewertungen verfälschen würde.
• Die Testperson ist schwanger, stillt oder beabsichtigt, während des Testzeitraums schwanger zu werden.
• Das Subjekt ist derzeit in andere potenziell verwirrende Forschung eingeschrieben.
• Der Proband hat eine Bedingung, die nach Ermessen des Ermittlers die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.