Clinical Evaluation of Mediguide System in Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) Implants
2019年10月28日 更新者：Abbott Medical Devices
Clinical Evaluation of Mediguide System in CRT Implants
The purpose of this study is to evaluate the safety and performance of the MediGuide™ system during CRT implants.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Meet clinical indication for implantation of an SJM CRT system according to the current European Society of Cardiology (ESC) Guidelines for cardiac and resynchronization therapy
- Receiving a new implant or undergoing an upgrade from an existing ICD or pacemaker implant with no prior LV lead placement
- Ability to provide informed consent for study participation and are willing and able to comply with the prescribed follow-up tests and schedule of evaluations
Exclusion Criteria:
- Currently participating in any other clinical study
- Have prosthetic valves
- Are pregnant or planning pregnancy in the next 1 month
- Are less than 18 years of age
- Have ventricular tachyarrhythmias resulting from transient or correctable factors such as drug toxicity, electrolyte imbalance, or acute myocardial infarction
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MediGuide Arm
|
MediGuide™ system will be used to guide CRT implants
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
The performance of the MediGuide™ system during CRT implant
大体时间：1 month post CRT implant
|
Performance will be assessed in terms occurence of adverse events, easy of use and potential benefits.
|
1 month post CRT implant
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月26日
首次发布 (估计)
2012年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月28日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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