插管喉罩 FASTRACH™ 和插管喉罩 Ambu Aura-i™ 的比较
2017年4月11日 更新者：Dr. Robert Schiewe、Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
插管喉罩 Fastrach™ 被认为是盲插管以及通过喉罩进行纤维光学引导插管的黄金标准。
最近，推出了一次性面膜。
与新型低价一次性插管喉罩 Ambu Aura-i™ 相比，Fastrach 一次性喉罩性能更佳。
研究概览
地位
完全的
详细说明
在检查纳入和排除标准后，80 名接受全身麻醉并计划进行气管插管以进行择期手术的患者被纳入研究。 患者被随机分配到使用标准 PVC 气管插管或专门为 LMA Fastrach 开发的插管进行盲气管插管的 LMA 组，产生 4 个亚组。
在标准化麻醉诱导后，在每个研究组中进行盲插管。 记录了不同的时间间隔，例如第一次充分肺通气的时间，或 f.e. 放置喉罩的时间。 插管不成功后，使用备用 LMA 或其他气管插管进行交叉设计。 LMA 放置通过光纤控制可视化。
Aura-i 组盲插管的估计成功率为 60%，而 Fastrach 组为 90%，样本量为 n = 38。 为了补偿辍学，每组招募 n=40 名受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受计划性全身麻醉的患者
- 计划性气管插管
- 选择性外科手术
- 15至80岁
排除标准：
- ASA 身体状况 IV 和 V
- 严重的肺部合并症（COPD GOLD >III，支气管哮喘）
- 快速序贯诱导的指征
- 张口度（门牙间距离）<3cm
- 病态肥胖（BMI >35kg.m-2）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Aura-i / 吕施
气管盲插管：喉罩 Ambu Aura-i™ 与 Rüsch Super Safety Silk™ 气管插管的组合
|
在 Ambu Aura-i™ / Rüsch Super Safety Silk™ 组盲插管失败后：使用 Ambu Aura-i™ 面罩与 LMA ETT™ 气管插管的交叉设计
|
|
实验性的：Aura-i / LMA ETT
盲气管插管：喉罩 Ambu Aura-i™ 与 LMA ETT™ 气管插管的组合
|
在 Ambu Aura-i™ / LMA ETT 组盲插管失败后：使用 Ambu Aura-i™ 面罩与 Rüsch Super Safety Silk™ 气管插管的交叉设计
|
|
实验性的：法斯特拉赫/鲁施
气管盲插管：喉罩 Fastrach™ 与 Rüsch Super Safety Silk™ 气管插管的组合
|
FASTRACH™ / Rüsch Super Safety Silk™ 组盲插管失败后：使用 FASTRACH™ 面罩与 LMA ETT™ 管的交叉设计
|
|
实验性的：Fastrach / LMA ETT
盲气管插管：喉罩 Fastrach™ 与 LMA ETT™ 气管插管的组合
|
FASTRACH™ / LMA ETT™ 组盲插管失败后：使用 FASTRACH™ 面罩与 Rüsch Super Safety Silk™ 管的交叉设计
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
盲插成功率
大体时间：通过学习完成；个别研究患者的时间框架：围介入期间两次盲气管插管尝试，时间最长为 300 秒
|
使用 FASTRACH™ 喉罩或 Ambu Aura-i™ 喉罩两次尝试盲气管插管的总体成功率
|
通过学习完成；个别研究患者的时间框架：围介入期间两次盲气管插管尝试，时间最长为 300 秒
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
气管插管的影响
大体时间：通过学习完成；个别研究患者的时间框架：围介入期间两次盲气管插管尝试，时间最长为 300 秒
|
使用不同气管导管（Rüsch 或 LMA-ETT）盲插气管成功率的影响
|
通过学习完成；个别研究患者的时间框架：围介入期间两次盲气管插管尝试，时间最长为 300 秒
|
|
喉罩在光纤可视化方面的等效性
大体时间：通过学习完成；放置喉罩并检查气道泄漏压力后，在 60 秒内进行光纤可视化
|
喉罩放置的光纤控制（Fastrach 和 Aura-i）；喉部相对于喉套和面罩孔的位置可视化并分类为“正确”、“横向偏差”、“会厌下折”或“不可评估”；此外，记录了与 Cormack/Lehane 评分相当的喉部视图
|
通过学习完成；放置喉罩并检查气道泄漏压力后，在 60 秒内进行光纤可视化
|
|
主观处理分数
大体时间：通过学习完成；在 60 秒内的第一次放置尝试中处理喉罩；在放置喉罩之后和纤维光学可视化之前，主观处理评分如上记录
|
两个比较喉罩的主观处理评分，评为优秀 (1) - 差 (4)
|
通过学习完成；在 60 秒内的第一次放置尝试中处理喉罩；在放置喉罩之后和纤维光学可视化之前，主观处理评分如上记录
|
|
气道漏压差异
大体时间：通过学习完成；放置喉罩并检查定位是否正确后，在 60 秒内记录 ALP
|
两个比较喉罩的气道泄漏压力 (ALP) 的差异，以 cm H2O 为单位；通过将 APL 阀设置为 40cm H2O 和 3l/min 的新鲜气体流量，监测仪上记录到存在听得见的泄漏以及没有相应的压力增加
|
通过学习完成；放置喉罩并检查定位是否正确后，在 60 秒内记录 ALP
|
|
术后喉咙痛和声音嘶哑的发生率
大体时间：术后 24 小时患者访谈
|
研究患者报告的术后喉咙痛和声音嘶哑以及吞咽困难的发生率（“无”、“中度”、“重度”）
|
术后 24 小时患者访谈
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Berthold Bein, Prof. Dr.、Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月12日
初级完成 (实际的)
2012年3月7日
研究完成 (实际的)
2012年3月7日
研究注册日期
首次提交
2017年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月11日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月11日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AZ 107/02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.