弥散张量成像和纤维束成像在癫痫手术中的应用
2015年10月28日 更新者：Andrew Parrent
使用 Synaptive Medical 的 BrightMatter™ 产品通过考虑白质束并考虑该技术是否会改善临床结果来更好地可视化和规划癫痫手术。
研究概览
详细说明
局灶性脑切除术的一个共同目标是去除病灶，同时保留大脑的健康功能组织。
通常旨在保护的一个这样的雄辩区域是白质神经纤维束，它对大脑交流和功能至关重要。
本研究旨在调查使用 Synaptive Medical 的 BrightMatterTM 技术是否可以帮助神经外科医生通过考虑白质束来更好地可视化和计划手术，以及它是否会改善临床结果。
本研究将探讨前颞叶切除术癫痫手术中视辐射的保留情况。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的被诊断患有颞叶癫痫的患者。
- 癫痫发作致残和/或不受任何形式的癫痫药物控制的患者。
- 临床术前调查表明需要前颞叶切除术 (ATLR) 的患者。
排除标准：
- 先前的切除性癫痫手术。
- 过去或计划进行非切除性癫痫手术（例如胼胝体切开术和迷走神经刺激器放置）。
- MRI 禁忌症，和/或正在（或怀疑）怀孕的人。
- 复杂的医疗问题，例如癌症或心脏病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：控制组
对照组（BrightMatter™ 计划 (BMP) 的参与）：将招募已被确定为前颞叶切除术 (ATLR) 候选人的颞叶癫痫患者。
所有癫痫患者都将接受包括弥散张量成像 (DTI) 方案的临床 MRI 扫描。
手术将根据通常的护理标准进行，不使用 DTI 纤维束成像处理。
术后 6 个月将使用相同的方案进行额外的临床扫描。
还将进行术前和术后（6 个月）视野评估（Estermann Perimetry 和 Humphrey Perimetry）。
将评估主要结果以确定术后视野缺损的基线发生率。
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实验性的：治疗臂
治疗组（参与所有三种产品 BrightMatter™ Plan (BMP)、BrightMatter™ Bridge (BMB) 和 BrightMatter™ Guide(BMG)）：将根据相同的资格招募使用介入技术的治疗组（预期入组）作为对照队列的标准。
所有癫痫患者都将接受包括 DTI 方案的临床 MRI 扫描。
对于该治疗组患者，BrightMatter 系统（BMB、BMP 和 BMG）将在术前和术中用于前颞叶切除术 (ATLR) 术前计划和指导。
术后 6 个月将使用相同的方案进行额外的临床扫描。
还将进行术前和术后（6 个月）视野评估（Estermann Perimetry 和 Humphrey Perimetry）。
通过与对照组比较，将评估主要结果，以评估手术计划和 DTI 纤维束成像指导对结果的影响。
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BrightMatter™ Plan (BMP)：BMP 是一种软件，可让外科医生在术前规划他们的神经外科手术。 BMP 自动生成全脑束成像和高度准确的解剖 MRI 和 DTI 图像融合。 BrightMatter™ Bridge (BMB)：BMB 涉及提供 SMI 的 MRI 专业知识，以确保包括 DTI 在内的神经影像学工作流程顺畅，以确保使用优化的协议来获取 DTI 图像。 获取图像后，将使用质量控制 (QC) 算法对其质量进行实时评估。 QC 允许在扫描时对 DTI 图像进行质量评估，允许在患者还在那里时立即进行校正，并减少患者重新扫描的需要。 BrightMatter™ Guide (BMG)：BMG 是一种神经导航系统，它利用外科医生术前在 BMP 中规划的 DTI 信息和轨迹，但在术中将其带入手术室。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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管道损伤总量
大体时间：在术前和术后就诊之间进行评估（随访 6 个月）。
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道损伤
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在术前和术后就诊之间进行评估（随访 6 个月）。
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切除区
大体时间：在外科就诊时评估
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切除区域的识别
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在外科就诊时评估
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术后视野检查
大体时间：在术后访问时进行评估（随访 6 个月）
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结果将使用称为 Humphrey 和 Estermann 视野测试的常规视野测试程序进行测量。
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在术后访问时进行评估（随访 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总手术时间
大体时间：在外科就诊期间评估
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以小时计
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在外科就诊期间评估
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神经计划总时间
大体时间：在手术计划阶段、术前和术后访视之间（6 个月随访）进行评估。
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以小时计
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在手术计划阶段、术前和术后访视之间（6 个月随访）进行评估。
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住院时间
大体时间：在长达 26 周的手术就诊期间进行评估。
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以天数计算
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在长达 26 周的手术就诊期间进行评估。
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无发作天数
大体时间：从手术日期到术后就诊（6 个月随访）之间进行评估。
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以天数计算
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从手术日期到术后就诊（6 个月随访）之间进行评估。
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手术总费用
大体时间：通过学习完成评估，平均 1 年。
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通过学习完成评估，平均 1 年。
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生活质量评估
大体时间：在长达 26 周的手术就诊期间进行评估。
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使用称为 WHOQOL-BREF 问卷（世界卫生组织生活质量评估 (WHOQOL-BREF)）的标准癫痫问卷进行测量
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在长达 26 周的手术就诊期间进行评估。
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功能障碍
大体时间：在长达 26 周的手术就诊期间进行评估。
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使用称为 Karnofsky 性能量表的常规功能障碍测试进行测量
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在长达 26 周的手术就诊期间进行评估。
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发病率和并发症
大体时间：通过学习完成评估，平均 1 年。
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案数
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通过学习完成评估，平均 1 年。
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手术后癫痫控制
大体时间：在长达 26 周的手术访视时进行评估。
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使用称为 Engel 评分的常规癫痫发作控制测试进行评估，由神经学家/癫痫学家评估
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在长达 26 周的手术访视时进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Parrent、London Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年11月1日
研究完成 (预期的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月28日
首次发布 (估计)
2015年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月28日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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