2 型糖尿病患者两种双相门冬胰岛素治疗的比较
2017年1月3日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项随机、双盲、为期 4 周的交叉试验，针对 2 型糖尿病患者使用双相门冬胰岛素 70 和 50 的两种治疗方案
该试验在欧洲进行。
该试验的目的是在 2 型糖尿病患者中比较两种不同的双相门冬胰岛素积极治疗方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Århus C、丹麦、8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 糖尿病病程超过 12 个月
- 体重指数 (BMI) 低于 35.0 kg/m^2
- HbA1c 低于 11.0 %
- 使用 BHI（双相人胰岛素）20 或 30 每天两次，持续至少三个月，并在最后一个月作为唯一的抗糖尿病治疗（即，不额外口服降糖药或每天使用短效胰岛素补充剂）
排除标准：
- 目前用影响葡萄糖代谢的药物治疗
- 药物或酒精依赖史
- 肝功能受损
- 肾功能受损
- 心脏病
- 增生性视网膜病变
- 复发性严重低血糖或晚期神经病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BIAsp 70
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在早餐、午餐和晚餐时皮下注射（s.c.，皮下）
在早餐和午餐时皮下（皮下）给药
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实验性的：BIAsp 70 + BIAsp 50
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在早餐、午餐和晚餐时皮下注射（s.c.，皮下）
在早餐和午餐时皮下（皮下）给药
晚餐时皮下注射（s.c.，皮下）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
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空腹血糖
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次要结果测量
结果测量 |
|---|
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不良事件发生率
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低血糖事件的发生率
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24 小时血糖曲线
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24 小时胰岛素曲线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年3月1日
初级完成 (实际的)
1999年6月1日
研究完成 (实际的)
1999年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月25日
首次发布 (估计)
2012年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月3日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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