Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee bifasische behandelingen met insuline aspart bij proefpersonen met diabetes type 2

3 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, 4 weken durende cross-over studie met twee behandelingsregimes met bifasische insuline Aspart 70 en 50 bij patiënten met diabetes type 2

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze studie is het vergelijken van twee verschillende actieve behandelingsregimes van bifasische insuline aspart bij proefpersonen met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Århus C, Denemarken, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Duur van diabetes langer dan 12 maanden
  • Body mass index (BMI) lager dan 35,0 kg/m^2
  • HbA1c lager dan 11,0 %
  • Behandeling met BHI (bifasische humane insuline) 20 of 30 tweemaal daags gedurende ten minste drie maanden en in de laatste maand als enige antidiabetische behandeling (d.w.z. geen aanvullende orale hypoglykemische medicatie of dagelijks gebruik van een kortwerkend insulinesupplement)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige behandeling met middelen die het glucosemetabolisme beïnvloeden
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving
  • Verminderde leverfunctie
  • Verminderde nierfunctie
  • Hartziekte
  • Proliferatieve retinopathie
  • Terugkerende ernstige hypoglykemie of gevorderde neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIAsp 70
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 70
Subcutaan (s.c., onderhuids) toegediend bij ontbijt, lunch en diner
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 70
Subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend bij het ontbijt en de lunch
Experimenteel: BIAsp 70 + BIAsp 50
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 70
Subcutaan (s.c., onderhuids) toegediend bij ontbijt, lunch en diner
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 70
Subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend bij het ontbijt en de lunch
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 50
Subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend tijdens het avondeten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Nuchtere serumglucose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Incidentie van bijwerkingen
Incidentie van hypoglykemische episodes
24-uurs serumglucoseprofielen
24-uurs insulineprofielen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIASP-1074

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren