Porównanie dwóch dwufazowych terapii insuliną Aspart u pacjentów z cukrzycą typu 2
3 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Randomizowane, podwójnie ślepe, 4-tygodniowe badanie krzyżowe dwóch schematów leczenia dwufazową insuliną Aspart 70 i 50 u pacjentów z cukrzycą typu 2
Ta próba jest prowadzona w Europie.
Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych aktywnych schematów leczenia dwufazową insuliną aspart u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Århus C, Dania, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- Czas trwania cukrzycy dłuższy niż 12 miesięcy
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 35,0 kg/m^2
- HbA1c poniżej 11,0%
- Leczenie BHI (dwufazową insuliną ludzką) 20 lub 30 2 razy dziennie przez co najmniej 3 miesiące i w ostatnim miesiącu jako jedyne leczenie przeciwcukrzycowe (tzn. brak dodatkowych doustnych leków hipoglikemizujących lub codzienne stosowanie insuliny krótkodziałającej)
Kryteria wyłączenia:
- Obecne leczenie środkami wpływającymi na metabolizm glukozy
- Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
- Zaburzenia czynności wątroby
- Zaburzenia czynności nerek
- Choroba serca
- Retinopatia proliferacyjna
- Nawracająca ciężka hipoglikemia lub zaawansowana neuropatia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BIAsp 70
|
Podawany podskórnie (pod skórę) podczas śniadania, obiadu i kolacji
Podawany podskórnie (pod skórę) podczas śniadania i obiadu
|
|
Eksperymentalny: BIAsp 70 + BIAsp 50
|
Podawany podskórnie (pod skórę) podczas śniadania, obiadu i kolacji
Podawany podskórnie (pod skórę) podczas śniadania i obiadu
Podawany podskórnie (pod skórę) podczas kolacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Glukoza w surowicy na czczo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
|
|
Częstość występowania epizodów hipoglikemii
|
|
24-godzinne profile glukozy w surowicy
|
|
24-godzinne profile insuliny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 1999
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 1999
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Insulina
- Insulina, Globin Cynk
- Insulina Aspart
- Insulina, długo działająca
- Insulina degludec, kombinacja leków insuliny aspart
- Insuliny dwufazowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIASP-1074
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .