2型糖尿病患者における2つの二相性インスリンアスパルト治療の比較
2017年1月3日 更新者：Novo Nordisk A/S
2 型糖尿病患者を対象とした二相インスリン アスパルト 70 および 50 の 2 つの治療レジメンに関するランダム化二重盲検 4 週間クロスオーバー試験
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、2 型糖尿病患者における二相インスリン アスパルトの 2 つの異なる積極的治療レジメンを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Århus C、デンマーク、8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 糖尿病の期間が12か月を超える場合
- 体格指数 (BMI) が 35.0 kg/m^2 未満
- HbA1c 11.0%未満
- BHI（二相性ヒトインスリン）20または30を1日2回、少なくとも3か月間、最後の1か月間は単独の抗糖尿病治療として治療（つまり、追加の経口血糖降下薬や短時間作用型インスリンサプリメントの毎日の使用はなし）
除外基準:
- グルコース代謝に影響を与える薬剤による現在の治療
- 薬物またはアルコール依存症の病歴
- 肝機能障害
- 腎機能障害
- 心臓病
- 増殖網膜症
- 再発する重度の低血糖症または進行した神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BIAsp 70
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朝食、昼食、夕食時に皮下投与（皮下）
朝食と昼食に皮下投与（皮下）
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実験的：BIAsp 70 + BIAsp 50
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朝食、昼食、夕食時に皮下投与（皮下）
朝食と昼食に皮下投与（皮下）
夕食時に皮下投与（皮下）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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空腹時血糖
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象の発生率
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低血糖エピソードの発生率
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24時間の血清グルコースプロファイル
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24時間のインスリンプロファイル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年3月1日
一次修了 (実際)
1999年6月1日
研究の完了 (実際)
1999年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月3日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIASP-1074
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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