Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou dvoufázových ošetření inzulínem aspartem u subjektů s diabetem 2. typu

3. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 4týdenní, zkřížená studie na dvou léčebných režimech s bifázickým inzulínem Aspart 70 a 50 u pacientů s diabetem 2.

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je porovnat dva různé aktivní léčebné režimy bifázického inzulinu aspart u subjektů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Århus C, Dánsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • Trvání diabetu déle než 12 měsíců
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 35,0 kg/m^2
  • HbA1c pod 11,0 %
  • Léčba BHI (bifázický lidský inzulín) 20 nebo 30 dvakrát denně po dobu nejméně tří měsíců a v posledním měsíci jako jediná antidiabetická léčba (tj. žádná další perorální hypoglykemická léčba nebo každodenní užívání krátkodobě působícího inzulínového doplňku)

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba látkami ovlivňujícími metabolismus glukózy
  • Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze
  • Porucha funkce jater
  • Porucha funkce ledvin
  • Srdeční onemocnění
  • Proliferativní retinopatie
  • Opakovaná těžká hypoglykémie nebo pokročilá neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIAsp 70
Lék: dvoufázový inzulin aspart 70
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) při snídani, obědě a večeři
Lék: dvoufázový inzulin aspart 70
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) při snídani a obědě
Experimentální: BIAsp 70 + BIAsp 50
Lék: dvoufázový inzulin aspart 70
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) při snídani, obědě a večeři
Lék: dvoufázový inzulin aspart 70
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) při snídani a obědě
Lék: dvoufázový inzulin aspart 50
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) při večeři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Sérová glukóza nalačno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt nežádoucích jevů
Výskyt hypoglykemických epizod
24hodinové profily sérové ​​glukózy
24hodinové inzulínové profily

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-1074

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na dvoufázový inzulin aspart 70

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit