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Comparaison de deux traitements à l'insuline asparte biphasique chez des sujets atteints de diabète de type 2

3 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai randomisé, en double aveugle, croisé de 4 semaines sur deux schémas thérapeutiques avec l'insuline asparte biphasique 70 et 50 chez des patients atteints de diabète de type 2

Cet essai est mené en Europe. L'objectif de cet essai est de comparer deux schémas thérapeutiques actifs différents d'insuline asparte biphasique chez des sujets atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Århus C, Danemark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Durée du diabète supérieure à 12 mois
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 35,0 kg/m^2
  • HbA1c inférieure à 11,0 %
  • Traitement par BHI (insuline humaine biphasique) 20 ou 30 deux fois par jour pendant au moins trois mois et au cours du dernier mois comme seul traitement antidiabétique (c.

Critère d'exclusion:

  • Traitement actuel avec des agents affectant le métabolisme du glucose
  • Antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • Fonction hépatique altérée
  • Fonction rénale altérée
  • Maladie cardiaque
  • Rétinopathie proliférative
  • Hypoglycémie sévère récurrente ou neuropathie avancée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIAsp 70
Médicament: insuline asparte biphasique 70
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) au petit-déjeuner, au déjeuner et au dîner
Médicament: insuline asparte biphasique 70
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) au petit-déjeuner et au déjeuner
Expérimental: BIAsp 70 + BIAsp 50
Médicament: insuline asparte biphasique 70
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) au petit-déjeuner, au déjeuner et au dîner
Médicament: insuline asparte biphasique 70
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) au petit-déjeuner et au déjeuner
Médicament: insuline asparte biphasique 50
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) au dîner

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Glycémie à jeun

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Incidence des événements indésirables
Incidence des épisodes hypoglycémiques
Profils de glucose sérique sur 24 heures
Profils d'insuline sur 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2012

Première publication (Estimation)

30 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIASP-1074

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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