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Confronto di due trattamenti con insulina aspart bifasica in soggetti con diabete di tipo 2

3 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, di 4 settimane su due regimi di trattamento con insulina bifasica Aspart 70 e 50 in pazienti con diabete di tipo 2

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi regimi di trattamento attivo dell'insulina aspart bifasica in soggetti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Århus C, Danimarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Durata del diabete per più di 12 mesi
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35,0 kg/m^2
  • HbA1c inferiore a 11,0%
  • Trattamento con BHI (insulina umana bifasica) 20 o 30 due volte al giorno per almeno tre mesi e nell'ultimo mese come unico trattamento antidiabetico (ovvero, nessun ulteriore farmaco ipoglicemizzante orale o uso quotidiano di integratori di insulina a breve durata d'azione)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso con agenti che influenzano il metabolismo del glucosio
  • Storia di dipendenza da droghe o alcol
  • Funzionalità epatica compromessa
  • Funzionalità renale compromessa
  • Malattia cardiaca
  • Retinopatia proliferativa
  • Ipoglicemia grave ricorrente o neuropatia avanzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIAsp 70
Droga: insulina bifasica aspart 70
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) a colazione, pranzo e cena
Droga: insulina bifasica aspart 70
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) a colazione e pranzo
Sperimentale: BIAsp 70 + BIAsp 50
Droga: insulina bifasica aspart 70
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) a colazione, pranzo e cena
Droga: insulina bifasica aspart 70
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) a colazione e pranzo
Droga: insulina bifasica aspart 50
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) a cena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Glicemia a digiuno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Incidenza di eventi avversi
Incidenza di episodi ipoglicemici
Profili glicemici nelle 24 ore
Profili insulinici delle 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-1074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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