Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух двухфазных препаратов инсулина аспарта у пациентов с диабетом 2 типа

3 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Рандомизированное двойное слепое 4-недельное перекрестное исследование двух схем лечения двухфазным инсулином аспарт 70 и 50 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Это испытание проводится в Европе. Целью данного исследования является сравнение двух различных схем активного лечения двухфазным инсулином аспарт у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Århus C, Дания, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа
  • Длительность сахарного диабета более 12 мес.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ниже 35,0 кг/м^2
  • HbA1c ниже 11,0 %
  • Лечение BHI (двухфазным человеческим инсулином) по 20 или 30 мг два раза в день в течение как минимум трех месяцев и в течение последнего месяца в качестве единственного антидиабетического лечения (т.

Критерий исключения:

  • Современное лечение препаратами, влияющими на метаболизм глюкозы
  • История наркотической или алкогольной зависимости
  • Нарушение функции печени
  • Нарушение функции почек
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Пролиферативная ретинопатия
  • Рецидивирующая тяжелая гипогликемия или прогрессирующая невропатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИАсп 70
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 70
Вводят подкожно (п/к, под кожу) во время завтрака, обеда и ужина.
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 70
Вводят подкожно (п/к, под кожу) во время завтрака и обеда.
Экспериментальный: БИАсп 70 + БИАсп 50
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 70
Вводят подкожно (п/к, под кожу) во время завтрака, обеда и ужина.
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 70
Вводят подкожно (п/к, под кожу) во время завтрака и обеда.
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 50
Вводят подкожно (п/к, под кожу) во время ужина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Глюкоза сыворотки натощак

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Частота нежелательных явлений
Частота эпизодов гипогликемии
24-часовые профили глюкозы в сыворотке крови
24-часовые профили инсулина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIASP-1074

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться